Traduction de «labelling die ingediend worden » (Néerlandais → Français) :

Antwoord: De laatste versie ingediend in het nog niet afgesloten dossier wordt als basis gebruikt voor de SKP, bijsluiter en labelling die ingediend worden bij de indiening van IA/IB.
Réponse : La dernière version introduite dans le dossier non encore clôturé sert de base pour le RCP, la notice et l’étiquetage qui sont introduits lors de la soumission des variations IA/IB.

Wijziging in de etikettering houdt wel verband met wijziging in de SKP: --> Variatie indienen, aangepaste labelling teksten in module 1.3.1 vereist, betaling vereist Gewijzigde mock-up wordt met de variatie of bij de afsluiting van de variatie ingediend
Une modification de l’étiquetage est liée à une modification du RCP : → Introduire une variation, textes d’étiquetage adaptés dans le module 1.3.1 exigés, paiement exigé Le mock-up modifié est introduit avec la variation ou lors de la clôture de la variation.

Vraag 2. 1 Bij de indiening van een IA/IB variatie die betrekking heeft op de SKP, bijsluiter en/of labelling, dienen de aangepaste teksten in Word-versie in de landstalen ingediend te worden.
Question 2. 1 Lors de l’introduction d’une variation IA/IB relative au RCP, à la notice et/ou à l’étiquetage, les textes adaptés doivent être introduits en version Word dans les langues nationales.

331 dossiers ingediend waarvan er 304 zijn goedgekeurd voor loonkosten met betrekking tot 2007 voor een al betaald totaalbedrag van 2 991 968,24 EUR 424 dossiers ingediend waarvan er 398 zijn goedgekeurd voor loonkosten met betrekking tot 2008 voor een al betaald totaalbedrag van 4 026 875,06 EUR 519 dossiers ingediend waarvan er 497 zijn goedgekeurd voor loonkosten met betrekking tot 2009 voor een al betaald totaalbedrag van 5 680 469,30 EUR.
331 dossiers introduits pour 304 approuvés pour les coûts salariaux relatifs à 2007 pour un montant total déjà payé de 2 991 968,24 EUR 424 dossiers introduits pour 398 approuvés pour les coûts salariaux de 2008 , pour un montant déjà payé de 4 026 875,06 EUR 519 dossiers introduits pour 497 approuvés pour les coûts salariaux de 2009 pour un montant déjà payé de 5 680 469,30 EUR.

1. Wanneer kennisgeving wordt gedaan van of een aanvraag wordt ingediend voor verscheidene wijzigingen, wordt een afzonderlijke kennisgeving of aanvraag, als vastgesteld in de hoofdstukken II, III en IV, ingediend voor elke beoogde wijziging.
1. Lorsque plusieurs modifications font l’objet d’une notification ou d’une demande, il convient de soumettre une notification ou une demande distincte pour chaque modification sollicitée, conformément aux dispositions des chapitres II, III et IV.

Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.
A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.

Voor dossiers ingediend via de NP en de MRP ligt het aantal afgesloten dossiers significant hoger dan het aantal nieuwe aanvragen ingediend in 2010.
Pour les dossiers soumis via la NP et via la MRP, le nombre de dossiers clôturés est significativement plus élevé que le nombre de nouvelles demandes soumises en 2010.

In de laatste lijn van de tabel worden een aantal percentages weergegeven: 90 % van de dossiers worden op tijd ingediend en beantwoorden aan de accrediteringsvoorwaarden, in 5 tot 6 % van de dossiers is de aanvraag niet op tijd ingediend en bijna 5 % van de dossiers wordt door de werkgroep behandeld.
La dernière ligne du tableau donne quelques pourcentages : 90 % des dossiers sont rentrés à temps et répondent aux conditions pour être accrédités, pour 5 à 6 % des dossiers, la demande n’a pas été rentrée à temps et près de 5 % des dossiers sont traités par le groupe de travail.

Het “theoretisch aantal” dossiers voor een gegeven maand is de som van de ingediende dossiers (“dossiers OK”), van de niet-ingediende dossiers en van de dossiers die door de werkgroep zijn behandeld.
Le “ nombre théorique ” de dossiers pour un mois donné est la somme des dossiers rentrés (“ dossiers OK ”), des demandes non rentrées et des dossiers traités par le groupe de travail.

In 2007 zijn 560 nieuwe volledige dossiers ingediend waarvan 24% fase I-proeven, terwijl er eveneens 1214 amendementen aan bestaande of lopende dossiers zijn ingediend.
En 2007, 560 nouveaux dossiers complets ont été introduits dont 24% d’essais de phase I, tandis que 1214 amendements à des dossiers existants ou en cours ont également été introduits.