Vertaling van "en of labelling dienen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Alle onderverdelingen van deze categorie dienen slechts gebruikt te worden voor een eenmalige episode. Hypomane of manische episoden bij personen die een of meer voorgaande affectieve episoden hebben doorgemaakt (hetzij depressief, hypomaan, manisch of gemengd) dienen gecodeerd te worden als bipolaire affectieve stoornis (F31.-). | bipolaire stoornis, eenmalige manische-episode
Définition: Toutes les subdivisions de cette catégorie s'appliquent exclusivement à un épisode isolé. Un épisode hypomaniaque ou maniaque survenant chez un sujet ayant présenté un ou plusieurs épisodes affectifs dans le passé (dépressif, hypomaniaque, maniaque, ou mixte) doit conduire à un diagnostic de trouble affectif bipolaire (F31.-). | trouble bipolaire, épisode maniaque isolé

Omschrijving: Willekeurige, herhaalde, stereotype, niet-functionele (en vaak ritmische) bewegingen die geen deel uitmaken van een als zodanig onderkende psychiatrische of neurologische toestand. Indien zulke bewegingen optreden als symptomen van een andere stoornis, dient slechts de omvattende stoornis geregistreerd te worden. Als niet zelfverwondende bewegingen komen voor: wiegen met het lichaam, hoofdschudden, haartrekken, haar in elkaar draaien, vingerschuddende maniërismen en handenflappen. Stereotyp wel zelfverwondend gedrag behelst herhaald hoofdbonzen, in het gezicht slaan, in de ogen prikken en bijten in de handen, op de lippen of in andere lichaamsdelen. Alle stereotype bewegingsstoornissen komen het meest frequent voor in combinatie met zwakzinnigheid (indien dit het geval is, dienen beide geregistreerd te worden). Indien in de ogen prikken voorkomt bij een kind met een visuele stoornis, dienen beide gecodeerd te worden: in de ogen prikken onder deze categorie en de visuele gesteldheid onder de code van de desbetreffende somatische stoornis. | Neventerm: | stoornis met stereotypieën/gewoontevorming
Définition: Trouble caractérisé par des mouvements intentionnels, répétitifs, stéréotypés, dépourvus de finalité (et souvent rythmés), non lié à un trouble psychiatrique ou neurologique identifié. Lorsque ces mouvements surviennent dans le cadre d'un autre trouble, seul ce dernier doit être noté. Ces mouvements peuvent ne pas avoir de composante automutilatrice; ils comprennent: un balancement du corps, un balancement de la tête, le fait de s'arracher les cheveux, de se tordre les cheveux, de claquer des doigts et de battre des mains. Les comportements stéréotypés auto-mutilateurs comprennent: le fait de se cogner la tête, de se gifler, de se mettre le doigt dans l'œil, de se mordre les mains, les lèvres ou d'autres parties du corps. L'ensemble de ces mouvements stéréotypés surviennent le plus souvent chez des enfants présentant un retard mental (dans ce cas, les deux diagnostics doivent être notés). Quand le fait de s'enfoncer le doigt dans l'œil survient chez un enfant présentant un déficit visuel, les deux diagnostics doivent être notés: le premier dans cette catégorie et le deuxième à l'aide du code somatique approprié. | Stéréotypies/comportements répétitifs

Omschrijving: Afhankelijkheid van een niet levend object als stimulus voor seksuele opwinding en voldoening. Vele fetisjen zijn verlengstukken van het menselijk lichaam, zoals kledingstukken of schoeisel. Andere veel gebruikte voorwerpen worden gekenmerkt door een bepaalde textuur, zoals rubber, plastic of leer. Fetisjen verschillen in het belang dat ze voor de betrokkene hebben. In sommige gevallen dienen ze louter om de seksuele prikkeling die op de gebruikelijke wijze wordt bereikt te vergroten (bijv. de partner een bepaald kledingstuk laten dragen).
Définition: Utilisation d'objets inanimés comme stimulus de l'excitation et de la satisfaction sexuelle. De nombreux fétiches sont des prolongements du corps, comme des vêtements ou des chaussures. D'autres exemples courants concernent une texture particulière comme le caoutchouc, le plastique ou le cuir. Les objets fétiches varient dans leur importance d'un individu à l'autre. Dans certains cas, ils servent simplement à renforcer l'excitation sexuelle, atteinte par ailleurs dans des conditions normales (par exemple le fait d'avoir un partenaire qui porte un vêtement particulier).

Omschrijving: Verwijst naar angsten op kinderleeftijd die uitgesproken specifiek zijn voor een bepaalde ontwikkelingsfase en (in enige mate) bij de meeste kinderen voorkomen, maar abnormaal hevig zijn. Angsten die op kinderleeftijd ontstaan, maar geen deel uitmaken van een normale psychosociale ontwikkeling (bijvoorbeeld agorafobie), dienen gecodeerd te worden in de desbetreffende categorie van blok F40-F48
Définition: Trouble caractérisé par la présence de craintes de l'enfance, hautement spécifiques d'une phase de développement, et survenant (à un certain degré) chez la plupart des enfants, mais dont l'intensité est anormale. Les autres craintes qui surviennent dans l'enfance, mais qui ne font pas partie du développement psychosocial normal (par exemple une agoraphobie), doivent être classées dans la catégorie appropriée de la section F40-F48.

Omschrijving: De belangrijkste kenmerken zijn meervoudige, recidiverende en veelvuldig veranderende lichamelijke klachten die al ten minste twee jaar duren. De meeste patiënten hebben een lange en ingewikkelde geschiedenis achter de rug van contacten met zowel eerste als tweedelijns gezondheidszorg, waarin talloze onderzoekingen met negatief resultaat of vruchteloze operatieve exploraties kunnen zijn verricht. De klachten kunnen worden toegeschreven aan elk onderdeel of systeem van het lichaam. Het verloop van de stoornis is chronisch en wisselend en gaat vaak ten koste van het sociaal functioneren, omgang met anderen en het gezinsleven. Kortdurende (minder dan twee jaar) en minder opvallende klachtenpatronen dienen geklasseerd te worden onder niet-gedifferentieerde somatisatiestoornis (F45.1). | Neventerm: | meervoudige psychosomatische stoornis | syndroom van Briquet
Définition: Les principales caractéristiques sont des symptômes physiques multiples, récurrents et variables dans le temps, persistant au moins deux ans. Dans la plupart des cas, les sujets entretiennent, depuis longtemps, des relations complexes avec les services médicaux, spécialisés et non spécialisés, et ont subi de nombreuses investigations ou interventions exploratrices négatives. Les symptômes peuvent renvoyer à n'importe quel système ou partie du corps. Le trouble a une évolution chronique et fluctuante, et s'accompagne souvent d'une altération du comportement social, interpersonnel et familial. Quand le trouble est de durée plus brève (moins de deux ans) ou quand il se caractérise par des symptômes moins évidents, on doit faire un diagnostic de trouble somatoforme indifférencié (F45.1). | Syndrome de Briquet Trouble psychosomatique multiple

Omschrijving: De betrokkene heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden en bovendien ten minste één andere affectieve episode, depressief, hypomaan, manisch of gemengd, maar lijdt momenteel niet aan enige noemenswaardige ontregeling van de stemming en heeft daar ook al enige maanden niet aan geleden. Perioden van remissie ten tijde van profylactische behandeling dienen hier gecodeerd te worden.
Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté, et au moins un autre épisode affectif (hypomaniaque, maniaque, dépressif ou mixte), mais sans aucune perturbation significative de l'humeur, ni actuellement, ni au cours des derniers mois. Les rémissions sous traitement prophylactique doivent être classées ici.

Omschrijving: De schizofrene stoornissen worden in het algemeen gekarakteriseerd door fundamentele en kenmerkende verstoringen van denken en waarneming en door een inadequaat of vlak affect. Helder bewustzijn en intellectueel vermogen zijn doorgaans behouden, zij het dat bepaalde cognitieve tekortkomingen zich in de loop des tijds kunnen ontwikkelen. De belangrijkste psychopathologische verschijnselen omvatten 'Gedankenlautwerden'; gedachteninbrenging of -onttrekking; gedachtenuitzending; waanwaarneming en wanen omtrent het onder controle van derden staan; macht of passiviteit; gehallucineerde stemmen die de patiënt bekritiseren of over deze praten in de derde persoon; denkstoornissen en negatieve symptomen. | Het beloop van schizofrene stoornissen kan ononderbroken zijn, episodisch met toenemend of stabiel functieverlies of er kunnen een of meer episoden zijn met volledige of gedeeltelijke remissie. De diagnose van schizofrenie dient niet gesteld te worden in de aanwezigheid van uitgebreide depressieve of manische symptomen, tenzij het duidelijk is dat schizofrene symptomen aan de affectieve stoornis voorafgingen. Ook dient schizofrenie niet gediagnosticeerd te worden in de aanwezigheid van een duidelijke hersenaandoening of tijdens toestanden van intoxicatie met drugs of van onthouding van drugs. Gelijkvormige stoornissen die ontstaan in de aanwezigheid van epilepsie of een andere hersenaandoening dienen geklasseerd te worden onder F06.2 en die welke teweeg-gebracht worden door psychoactieve middelen onder F10-F19 met gemeenschappelijk vierde-teken .5.
Définition: Les troubles schizophréniques se caractérisent habituellement par des distorsions fondamentales et caractéristiques de la pensée et de la perception, ainsi que par des affects inappropriés ou émoussés. La clarté de l'état de conscience et les capacités intellectuelles sont habituellement préservées, bien que certains déficits des fonctions cognitives puissent apparaître au cours de l'évolution. Les phénomènes psychopathologiques les plus importants sont: l'écho de la pensée, les pensées imposées et le vol de la pensée, la divulgation de la pensée, la perception délirante, les idées délirantes de contrôle, d'influence ou de passivité, les hallucinations dans lesquelles des voix parlent ou discutent du sujet à la troisième personne, les troubles du cours de la pensée et les symptômes négatifs. L'évolution des troubles schizophréniques peut être continue, épisodique avec survenue d'un déficit progressif ou stable, ou bien elle peut comporter un ou plusieurs épisodes suivis d'une rémission complète ou incomplète. On ne doit pas faire un diagnostic de schizophrénie quand le tableau clinique comporte des symptômes dépressifs ou maniaques importants, à moins d'être certain que les symptômes schizophréniques précédaient les troubles affectifs. Par ailleurs, on ne doit pas porter un diagnostic de schizophrénie quand il existe une atteinte cérébrale manifeste ou une intoxication par une drogue ou un sevrage à une drogue. Des troubles semblables apparaissant au cours d'une épilepsie ou d'une autre affection cérébrale, sont à coder en F06.2, ceux induits par des substances psycho-actives étant à classer en F10-F19 avec le quatrième chiffre .5.

Omschrijving: Deze categorie omvat een verscheidenheid aan stoornissen waarvan lang bestaande wanen het enige of het meest opvallende, klinische kenmerk zijn en die niet zijn geclassificeerd als organisch, schizofreen of affectief. Waanstoornissen die minder dan enige maanden hebben voortgeduurd dienen, althans voorlopig, geklasseerd te worden onder F23.-.
Définition: Comprend des troubles divers, caractérisés uniquement, ou essentiellement, par la présence d'idées délirantes persistantes et ne pouvant être classés parmi les troubles organiques, schizophréniques ou affectifs. Quand la durée d'un trouble délirant est inférieure à quelques mois, il doit être classé, au moins temporairement, en F23.-.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Vraag 2. 1 Bij de indiening van een IA/IB variatie die betrekking heeft op de SKP, bijsluiter en/of labelling, dienen de aangepaste teksten in Word-versie in de landstalen ingediend te worden.
Question 2. 1 Lors de l’introduction d’une variation IA/IB relative au RCP, à la notice et/ou à l’étiquetage, les textes adaptés doivent être introduits en version Word dans les langues nationales.

van een CE-label dienen te worden gekeurd op basis van het IEC document 601-1-3.
d'un label CE doivent être contrôlés sur base du document IEC 601-1-3.

Het betreft hier het vastleggen van normen waaraan producten en diensten dienen te beantwoorden om hen een milieuvriendelijk label op te leveren.
Il s’agit de déterminer des normes auxquelles des produits et des services doivent répondre afin d’obtenir le label écologique.

De voorwaarden waaraan moet worden voldaan om het label te krijgen zijn vermeld in de praktische gids «om te voldoen aan de Tien Vuistregels voor het behalen van het label (.PDF)».
Les conditions pour obtenir le label sont reprises dans le guide pratique «pour la mise en oeuvre des Dix Conditions et l'obtention du label(.PDF) ».

2. De aangemelde instantie en het personeel daarvan dienen de beoordeling en keuring uit te voeren met de grootste mate van professionele integriteit en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te zijn van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben.
2. L'organisme et le personnel chargé du contrôle doivent exécuter les opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressés par les résultats des vérifications.

2. De instantie en het personeel dat met de keuringen is belast, dienen de evaluatie en keuring uit te voeren met de grootste mate van beroepsintegriteit en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te zijn van elke pressie en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben.
2. L'organisme et le personnel chargé du contrôle doivent exécuter les opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence technique et doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressés par les résultats des vérifications.

12.8.1. Hulpmiddelen die dienen om energie of stoffen aan de patiënt toe te dienen, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het debiet kan worden ingesteld en onderhouden met voldoende nauwkeurigheid om de veiligheid van de patiënt en gebruiker te waarborgen.
12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou à administrer des substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur.

Antwoord: De laatste versie ingediend in het nog niet afgesloten dossier wordt als basis gebruikt voor de SKP, bijsluiter en labelling die ingediend worden bij de indiening van IA/IB.
Réponse : La dernière version introduite dans le dossier non encore clôturé sert de base pour le RCP, la notice et l’étiquetage qui sont introduits lors de la soumission des variations IA/IB.

- Labelling: etiket en verpakking (Word-document)
- Étiquetage : étiquette et conditionnement (document Word)

Note to finalise SPC - PIL- labelling (DOC, 229 Kb) : nota betreffende de wijze om een voorstel van SKP - bijsluiter - etikettering te finaliseren in het kader van een variatie aan een nationale of wederzijdse erkenningsprocedure.
Note " to finalise SPC-PIL-labelling" (DOC, 229 Kb) : note relative à la manière de finaliser une proposition de RCP- notice - étiquetage dans le cadre d'une procédure de variation nationale ou de reconnaissance mutuelle.