Vertaling van "nationale procedure " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

procedure | werkwijze
processus | évolution

evalueren van procedure voor telling van instrumenten en kompressen
évaluation de la procédure de comptage des instruments et des éponges

procedure op lidmaat
procédure sur un membre

diagnostische procedure op luchtwegen
procédure diagnostique sur les voies respiratoires

procedure op hoofd, hals en/of nek
procédure sur la tête et/ou le cou

procedure op darmen
procédure sur les intestins

procedure op oor en aanverwante structuren
procédure sur le système auditif

toepassen van beschermende maatregelen voorafgaand aan een operatieve of invasieve procedure
mise en œuvre de mesures de protection avant les procédures opératoires ou invasives

procedure bij inhalatietherapie
procédure d'inhalothérapie

diagnostische procedure op bovenste luchtwegen
procédure diagnostique sur les voies respiratoires supérieures

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In de nationale procedure is de gemiddelde doorlooptijd 300 dagen voor de generische specialiteiten.
Pour ce qui concerne la procédure nationale, la durée moyenne est de 300 jours pour les spécialités génériques.

Er zijn verschillende soorten registraties: de nationale procedure, de procedure door wederzijdse erkenning (een land dient dan als referentie voor andere landen) en de Europese procedure, de zogenaamde “gecentraliseerde procedure”.
Il existe plusieurs types d’enregistrements : la procédure nationale, la procédure par reconnaissance mutuelle (un pays servant de référence pour d’autres) et la procédure européenne, dite “centralisée”.

Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.
En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) moet de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) evalueren en dit zowel voor de Nationale Procedure (NP), als voor de Europese Decentrale Procedure (DCP), de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) en de Centrale Procedure (CP).
Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) doit évaluer les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et ce autant pour la Procédure Nationale (PN), que pour la Procédure Décentralisée (DCP) européenne, la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) et la Procédure Centralisée (CP).

Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.
A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.

Er zijn nog weinig nationale procedures met een volledig dossier.
Il reste peu de procédures nationales avec un dossier complet.

Voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in België en niet in alle vijftien lidstaten, bestaat er nog een nationale procedure.
Lorsqu’une firme souhaite commercialiser des médicaments uniquement en Belgique et non dans les quinze états membres de l’Union européenne, une autre procédure existe au niveau national.

Een voorafgaandelijke toestemming (formulier E. 112) blijft dus vereist indien de toepasselijke nationale procedures voorzien in de noodzaak van een behoud van een dergelijke toestemming voor specifieke geneeskundige zorgen.
Une autorisation préalable (formulaire E.112) reste donc nécessaire si les procédures nationales applicables prévoient la nécessité de maintenir une telle exigence pour des soins de santé spécifiques.

Een voorafgaandelijke toestemming (formulier E. 112) blijft evenwel vereist indien de toepasselijke nationale procedures voorzien in de noodzaak van een behoud van een dergelijke toestemming voor specifieke geneeskundige zorgen.
Une autorisation préalable (formulaire E.112) reste toutefois exigible si les procédures nationales applicables prévoient la nécessité de maintien d'une telle exigence à l'égard de prestations spécifiques.

Artikel 6 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, stelt de procedure vast voor het opstellen van een positieve lijst en legt een termijn van maximum 180 dagen op om de procedure te beëindigen.
L’article 6 de la directive 89/105/C. E.E. du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation de prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie, fixe la procédure d’établissement d’une liste positive et impose un délai de maximum 180 jours pour mener cette procédure à terme.