Traduction de «klinische studies genoteerd werden » (Néerlandais → Français) :

Het waargenomen veiligheidsprofiel sinds het product op de markt is komt overeen met de gegevens die tijdens de klinische studies genoteerd werden.
Le profil de sécurité observé depuis la commercialisation du produit concorde avec les données relevées au cours des essais cliniques.

De vaakst gemelde (incidentie ≥5% ) bijwerkingen die genoteerd werden tijdens de postmarketing ervaring met norgestimaat en ethinylestradiol tabletten (incidentie uit samengevoegde gegevens uit klinische experimenten) waren diarree (11,8%) en rugpijn (5,4%).
Les effets indésirables mentionnés le plus fréquemment (incidence ≥ 5%) lors de l'expérience post-commercialisation avec les comprimés de norgestimate et d'éthinylestradiol (incidence dérivée de données compilées des expériences cliniques) ont été la diarrhée (11,8%) et les douleurs dorsales (5,4%).

Bloedceltellingen werden nauwgezet gecontroleerd in twee grootschalige klinische studies die werden uitgevoerd met 2048 patiënten met een TIA/CVA die behandeling kregen met ticlopidine (de multicentrische gecontroleerde klinische studies CATS en TASS) (zie rubriek 4.4).
Une surveillance étroite des numérations sanguines a été réalisée au cours de deux études cliniques de large envergure, réalisées chez 2 048 patients ayant un AIT/accident vasculaire cérébral et traités par ticlopidine (études CATS et TASS, des études cliniques multicentriques contrôlées) (voir rubrique 4.4).

Bijwerkingen die niet werden gezien tijdens de klinische studies, maar werden gezien bij dieren bij blootstellingsniveaus overeenkomend met klinische blootstellingniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren als volgt: vacuolisatie van eilandcellen in de pancreas, testiculaire tubulaire degeneratie, gastro-intestinale ulceratie, botfracturen en callus, hepatische hematopoëse en pulmonale fosforlipidose.
Les effets indésirables suivants, observés chez l’animal à des expositions semblables à celles de l’homme mais non rapportés au cours des essais cliniques, pourraient avoir une signification clinique : vacuolisation des cellules des îlots pancréatiques, dégénérescence tubulaire testiculaire, ulcération gastro-intestinale, fractures osseuses et callosités, hématopoièse hépatique et phospholipidose pulmonaire.

In één klinische studie, uitgevoerd met de huidige formulering (thiomersal-vrije formulering), was de incidentie van pijn, roodheid, zwelling, sufheid, prikkelbaarheid, verminderde eetlust en koorts vergelijkbaar met de incidentie die werd gezien in de klinische studies die werden uitgevoerd met de vorige, thiomersal-bevattende formuleringen van het vaccin.
Dans une étude clinique menée avec la formulation actuelle (formulation sans thiomersal), l’incidence de douleur, rougeur, gonflement, somnolence, irritabilité, perte d’appétit et fièvre a été similaire à l’incidence observée avec les précédentes formulations du vaccin contenant du thiomersal.

In één klinische studie, uitgevoerd met de huidige formulering (thiomersal-vrije formulering), was de incidentie van pijn, roodheid, zwelling, moeheid, gastro-enteritis, hoofdpijn en koorts vergelijkbaar met de incidentie die werd gezien in de klinische studies die werden uitgevoerd met de vorige, thiomersalbevattende formuleringen van het vaccin.
Dans une étude clinique menée avec la formulation actuelle (formulation sans thiomersal), l’incidence de douleur, rougeur, gonflement, fatigue, gastro-entérite, maux de tête et fièvre a été similaire à l’incidence observée avec les précédentes formulations du vaccin contenant du thiomersal.

Een recente meta-analyse vindt echter geen argumenten om hydralazine aan te bevelen als eerste keuze bij ernstige hypertensie: in de klinische studies waarbij hydralazine intraveneus werd vergeleken met andere antihypertensiva - vooral labetolol (i.v.), nifedipine (i.m., sublinguaal, per os) of ketanserine (i.v.) -, gaf hydralazine frequenter problemen bij de moeder (b.v. hypotensie, nood voor keizersnede) en het kind (b.v. effect op hartfrequentie); de klinische studies die werden ingesloten in de meta-analyse waren kleinschalig, en verschilden onderling nogal qua methodologie en patiëntkarakteristieken.
Une méta-analyse récente n’a cependant apporté aucun argument pour recommander l’hydralazine comme premier choix dans d’hypertension sévère: dans des études cliniques dans lesquelles l’hydralazine par voie intraveineuse a été comparée à d’autres antihypertenseurs - surtout le labétolol (i.v.), la nifédipine (i.m. sublinguale, per os) ou la kétansérine (i.v.) - l’hydralazine a provoqué plus fréquemment des problèmes chez la mère (par ex. hypotension, nécessité d’une césarienne) et chez l’enfant (par ex. effet sur la fréquence cardiaque); les études cliniques incluses dans la méta-analyse étaient de petite taille, et différaient entre elles par leur méthodologie et le profil des patients.

Een recente meta-analyse vindt echter geen argumenten om hydralazine aan te bevelen als eerste keuze bij ernstige hypertensie: in de klinische studies waarbij hydralazine intraveneus werd vergeleken met andere antihypertensiva- vooral labetolol (i.v.), nifedipine (i.m., sublinguaal, per os) of ketanserine (i.v.)-, gaf hydralazine frequenter problemen bij de moeder (b.v. hypotensie, nood voor keizersnede) en het kind (b.v. effect op hartfrequentie); de klinische studies die werden ingesloten in de meta-analyse waren kleinschalig, en verschilden onderling nogal qua methodologie en patiëntkarakteristieken.
Une méta-analyse récente n’a cependant apporté aucun argument pour recommander l’hydralazine comme premier choix dans d’hypertension sévère: dans des études cliniques dans lesquelles l’hydralazine par voie intraveineuse a été comparée à d’autres antihypertenseurs-surtout le labétolol (i.v.), la nifédipine (i.m., sublinguale, per os) ou la kétan-sérine (i.v.)- l’hydralazine a provoqué plus fréquemment des problèmes chez la mère (par ex. hypotension, nécessité d’une césarienne) et chez l’enfant (par ex. effet sur la fréquence cardiaque); les études cliniques incluses dans la méta-analyse étaient de petite taille, et différaient entre elles par leur méthodologie et le profil des patients.

Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinisch onderzoek behandeld werden met Enbrel gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met Enbrel in combinatie met methotrexaat tijdens de 2 jaar durende actief-gecontroleerde studie.
L’apparition de cent vingt neuf nouvelles tumeurs malignes de différents types a été observée sur un total de 4114 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Enbrel dans des essais cliniques jusqu’à 6 ans environ, incluant 231 patients traités par Enbrel associé au méthotrexate dans l’étude contrôlée versus traitement actif d’une durée de 2 ans.

- Recente gegevens uit lopende studies en uit meldingen sedert de commercialisering, wijzen er op dat de psychiatrische ongewenste effecten mogelijk frequenter voorkomen dan werd vastgesteld in de klinische studies die vóór de registratie werden uitgevoerd.
- Des données récentes en provenance d’études en cours et de notifications depuis la commercialisation indiquent que les effets indésirables psychiatriques pourraient être plus fréquents que ce qui a été observé dans les études cliniques effectuées avant l’enregistrement.