Traduction de «tijdens de klinische studies genoteerd werden » (Néerlandais → Français) :

Het waargenomen veiligheidsprofiel sinds het product op de markt is komt overeen met de gegevens die tijdens de klinische studies genoteerd werden.
Le profil de sécurité observé depuis la commercialisation du produit concorde avec les données relevées au cours des essais cliniques.

Bijwerkingen die niet werden gezien tijdens de klinische studies, maar werden gezien bij dieren bij blootstellingsniveaus overeenkomend met klinische blootstellingniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren als volgt: vacuolisatie van eilandcellen in de pancreas, testiculaire tubulaire degeneratie, gastro-intestinale ulceratie, botfracturen en callus, hepatische hematopoëse en pulmonale fosforlipidose.
Les effets indésirables suivants, observés chez l’animal à des expositions semblables à celles de l’homme mais non rapportés au cours des essais cliniques, pourraient avoir une signification clinique : vacuolisation des cellules des îlots pancréatiques, dégénérescence tubulaire testiculaire, ulcération gastro-intestinale, fractures osseuses et callosités, hématopoièse hépatique et phospholipidose pulmonaire.

Bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij epilepsie in monotherapie (aangeduid met een dolk †), in klinische studies bij bipolaire stoornis (aangeduid met een paragraafteken §) en tijdens andere klinische ervaring, worden in de onderstaande tabel opgesomd volgens hun incidentie in klinische studies.
Les effets indésirables identifiés à partir d’études cliniques réalisées en monothérapie dans l’épilepsie (identifiées par une croix †), d’études cliniques menées dans le trouble bipolaire (identifiées par une marque de paragraphe §) et pendant une autre expérience clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous selon leur incidence dans les études cliniques.

De vaakst gemelde (incidentie ≥5% ) bijwerkingen die genoteerd werden tijdens de postmarketing ervaring met norgestimaat en ethinylestradiol tabletten (incidentie uit samengevoegde gegevens uit klinische experimenten) waren diarree (11,8%) en rugpijn (5,4%).
Les effets indésirables mentionnés le plus fréquemment (incidence ≥ 5%) lors de l'expérience post-commercialisation avec les comprimés de norgestimate et d'éthinylestradiol (incidence dérivée de données compilées des expériences cliniques) ont été la diarrhée (11,8%) et les douleurs dorsales (5,4%).

De effecten van het groeihormoon tijdens de herstelfase werden bestudeerd tijdens twee klinische placebogecontroleerde klinische studies bij 522 volwassen patiënten waarvan de kritieke toestand te wijten was aan de complicaties van open hart ingrepen of abdominale operaties, polytraumata of acute respiratoire insufficiëntie.
Les effets de l’hormone de croissance dans un contexte de convalescence ont été étudiés lors de deux essais cliniques contrôlés contre placebo impliquant 522 patients adultes dont l’état critique était dû à des complications d’opérations à cœur ouvert ou abdominales, des polytraumatismes ou à des insuffisances respiratoires aiguës.

Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinisch onderzoek behandeld werden met Enbrel gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met Enbrel in combinatie met methotrexaat tijdens de 2 jaar durende actief-gecontroleerde studie.
L’apparition de cent vingt neuf nouvelles tumeurs malignes de différents types a été observée sur un total de 4114 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Enbrel dans des essais cliniques jusqu’à 6 ans environ, incluant 231 patients traités par Enbrel associé au méthotrexate dans l’étude contrôlée versus traitement actif d’une durée de 2 ans.

* Gevallen van Carpaletunnelsyndroom werden in grotere aantallen gemeld bij patiënten die tijdens klinische studies behandeld werden met Arimidex dan bij patiënten die behandeld werden met tamoxifen.
* Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par Arimidex dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène.

Wanneer het verband tussen verschillende klinische scores (aantal aanwezige tanden, aantal tanden aangetast door cariës, gevuld of verwijderd owv cariës, verzorgingsgraad) en tandheelkundige consumptiegegevens geëvalueerd wordt, vallen de volgende zaken op: bij significant meer volwassenen (met een beperking) bij wie geen onverzorgde cariëslaesies werden vastgesteld tijdens het klinisch onderzoek, werden de tanden tijdens de jaren 2002-2008 professioneel gereinigd (56% vs 43%; p=0,026).
Lorsque l’on évalue le rapport entre les différents scores cliniques (nombre de dents présentes, nombre de dents cariées, plombées ou extraites à cause de caries, degré de soins) et les données de consommation dentaires, on remarque ce qui suit: chez un nombre significativement supérieur d’adultes (limités) chez qui des lésions de caries non soignées ont été constatées lors de l’examen clinique, les dents ont été nettoyées professionnellement (56% vs 43%; p=0,026).

Verder is het vermeldenswaard dat bij 28 jongeren en 30 volwassenen in de periode 2002-2008 een vulling van een tand geattesteerd werd door een tandarts terwijl er tijdens het klinisch onderzoek geen vullingen werden gescoord.
En outre, il est intéressant de mentionner que chez 28 jeunes et 30 adultes dans la période 2002-2008 un plombage d’une dent a été attesté par un dentiste tandis que pendant l’examen clinique aucun plombage n’a été enregistré.

Indien een geselecteerde klinische studie opgemaakt werd met een eerdere versie van een bepaald medisch hulpmiddel, gelieve dan alle wijzigingen te beschrijven die ondertussen aangebracht werden en te verantwoorden waarom die klinische studie nog relevant is voor de huidige versie van het medisch hulpmiddel.
Si une étude clinique sélectionnée a été réalisée avec une version précédente d’un dispositif médical déterminé, veuillez décrire toutes les modifications qui ont été apportées entre-temps et veuillez expliquer pourquoi cette étude clinique est pertinente pour la version actuelle du dispositif médical.