Vertaling van "klinische onderzoeksprogramma was laag " (Nederlands → Frans) :

De totale incidentie van bijwerkingen bij gebruik van Twynsta in het klinische onderzoeksprogramma was laag. Slechts 12,7% van de behandelde patiënten ondervond bijwerkingen.
L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec Twynsta a été faible, avec seulement 12,7 % des patients sous traitement ayant présenté des effets indésirables.

De totale incidentie van bijwerkingen bij gebruik van Onduarp in het klinische onderzoeksprogramma was laag. Slechts 12,7% van de behandelde patiënten ondervond bijwerkingen.
L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec Onduarp a été faible, avec seulement 12,7 % des patients sous traitement ayant présenté des effets indésirables.

Indien het noodzakelijk was atrofische vaginale symptomen te behandelen was het gelijktijdig gebruik met vaginale oestrogeen preparaten toegestaan in het klinisch onderzoeksprogramma.
L’utilisation concomitante d’œstrogènes par voie vaginale a été autorisée au cours des essais cliniques lorsqu’il était nécessaire de traiter des symptômes en rapport avec une atrophie vaginale.

Indien het noodzakelijk was om atrofische vaginale symptomen te behandelen was het gelijktijdig gebruik met vaginale oestrogeenpreparaten toegestaan in het klinisch onderzoeksprogramma.
L’utilisation concomitante d’estrogènes par voie vaginale a été autorisée au cours des essais cliniques lorsqu’il était nécessaire de traiter des symptômes en rapport avec une atrophie vaginale.

Osteonecrose van de kaak In het klinische onderzoeksprogramma bij osteoporose (8710 patiënten ≥ 1 jaar behandeling) was ONJ zelden gerapporteerd bij Prolia (zie rubriek 4.4).
Ostéonécrose de la mâchoire Dans le programme d’études cliniques menées dans l’ostéoporose (8710 patients traités pendant plus d’un an), l’ONM a été rarement rapportée avec Prolia (voir rubrique 4.4).

Bij analyse van de ECG’s verkregen in het klinische onderzoeksprogramma was de QTc-verlenging met moxifloxacine 6 msec + 26 msec, 1,4% ten opzichte van de uitgangswaarde.
L’analyse d’électrocardiogrammes réalisés lors du programme de développement clinique montre sous moxifloxacine un allongement de l’intervalle QTc de 6 msec ± 26 msec, soit 1,4% comparé à la valeur basale.

Bij analyse van de ECG’s verkregen in het klinische onderzoeksprogramma was de QTc-verlenging met moxifloxacine 6 msec ± 26 msec, 1,4% ten opzichte van de uitgangswaarde.
L’analyse d’électrocardiogrammes réalisés lors du programme de développement clinique montre sous moxifloxacine un allongement de l’intervalle QTc de 6 msec ± 26 msec, soit 1,4% comparé à la valeur basale.

De incidentie van wederzijdse, potentieel klinisch belangrijke verschuivingen van de spiegels van T 3 of T 4 én TSH in die studies was laag en de waargenomen veranderingen van de schildklierhormoonspiegels gingen niet gepaard met een klinisch symptomatische hypothyreoïdie.
La fréquence des modifications réciproques, potentiellement cliniquement significatives, de T 3 ou T 4 et de la TSH a été rare dans ces études, et les modifications observées des taux d’hormone thyroïdienne n’étaient pas associées à une hypothyroïdie cliniquement symptomatique.

Hoewel het aantal gevallen met finasteride zeer laag is ten opzichte van de achtergrondincidentie (het totaal aantal gevallen van borstkanker bij mannen), en hoewel de incidentie van borstkanker in de klinische studies over het gebruik van finasteride 5 mg niet significant verhoogd was in vergelijking met placebo na één jaar behandeling, is een verhoogd risico van borstkanker niet uit te sluiten.
Bien que le nombre de cas avec le finastéride soit très faible par rapport à l' incidence de base (le nombre total de cas de cancer du sein chez l’homme), et bien que l’incidence du cancer du sein dans les études cliniques n' était pas significativement plus élevée par rapport au placebo après un an d’utilisation du finastéride à 5 mg, un risque accru du cancer du sein ne peut être exclu.