Vertaling van "kader van plasma-masterfiles " (Nederlands → Frans) :

De cijfers voor inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) – waaronder inspecties in het kader van plasma-masterfiles (PMF’s) – lieten een stijging zien van 32 % ten opzichte van 2006 (110).
Le nombre d'inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication, y compris les inspections dans le contexte des dossiers permanents du plasma, est en hausse de 32 % par rapport à 2006 (110).

De stijging is deels een gevolg van inspecties in het kader van de certificeringsregeling voor plasma-masterfiles en vaccin antigen-masterfiles, maar is ook terug te voeren op een toename van het aantal aanvragen eind 2004.
L’augmentation est due en partie aux inspections dans le cadre de la certification des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l’antigène vaccinant, mais également aux conséquences d’une augmentation des demandes à la fin 2004.

Het EMEA coördineert ook inspecties op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die op verzoek van de wetenschappelijke comités worden uitgevoerd, en inspecties van bloedinstellingen in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (PMF's).
De même, l’EMEA coordonne les inspections de pharmacovigilance demandées par les comités scientifiques et les inspections des établissements sanguins dans le cadre de la certification desdossiers permanents du plasma.

Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-masterfiles (PMF’s) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF’s) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regelingen als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
L’EMEA délivre des certificats PMF (Plasma Master File: dossier permanent du plasma) et VAMF (Vaccine Antigen Master file: dossier permanent de l’antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.

Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-masterfiles (PMF’s) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF’s) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regeling als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
L’EMEA octroie des certificats PMF (dossier permanent du plasma) et VAMF (dossier permanent de l’antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.

Plasma-masterfiles (PMF’s) en vaccin antigen-masterfiles (VAMF’s)
Fichiers centraux sur le plasma (PMF) et fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF)

Plasma-masterfiles (PMF’s) en vaccin antigen-masterfiles (VAMF’s) zijn aparte documenten in het dossier voor handelsvergunningen.
Les dossiers permanents du plasma (DPP) et les dossiers permanents de l’antigène vaccinant (DPAV) sont des documents distincts du dossier d’autorisation de mise sur le marché.

De afname van een volume plasma van 650 ml is in het kader van een plasmaferese toegelaten in België maar dit volume heeft geen betrekking op de gecombineerde afname van erytrocyten en plasma (Wet van 5 juli 1994).
Le prélèvement, par plasmaphérèse, de 650 ml de plasma est permis en Belgique. Ce volume est toutefois sans rapport avec le don combiné de globules rouges et de plasma (Loi du 5 juillet 1994).