Vertaling van "certificering van plasma-masterfiles " (Nederlands → Frans) :

In vervolg op de aanneming van de richtlijnen betreffende de gegevensvereisten en -procedures voor de beoordeling en certificering van plasma-masterfiles (PMF’s) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF’s) in februari 2004 is het EMEA verder gegaan met de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie, die voorziet in een wettelijke basis voor de indiening van PMF’s en VAMF’s.
À la suite de l'adoption des lignes directrices sur les exigences en matière de données et sur les procédures d'évaluation et de certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) en février 2004, l'EMEA a poursuivi la mise en œuvre de la directive 2003/63/CE de la Commission en créant une base juridique pour la présentation des PMF et des VAMF.

In de tweede helft van 2004 werd gestart met inspecties van bloedinstellingen om de certificering van plasma-masterfiles (PMF's) te ondersteunen en er werd een nieuwe procedure ontwikkeld en bekendgemaakt.
Les inspections des établissements de transfusion sanguine ont débuté durant le second semestre de 2004 afin de soutenir la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et une nouvelle procédure a été mise au point et publiée.

Het EMEA coördineert ook inspecties op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die op verzoek van de wetenschappelijke comités worden uitgevoerd, en inspecties van bloedinstellingen in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (PMF's).
De même, l’EMEA coordonne les inspections de pharmacovigilance demandées par les comités scientifiques et les inspections des établissements sanguins dans le cadre de la certification desdossiers permanents du plasma.

Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-masterfiles (PMF’s) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF’s) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regelingen als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
L’EMEA délivre des certificats PMF (Plasma Master File: dossier permanent du plasma) et VAMF (Vaccine Antigen Master file: dossier permanent de l’antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.

Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-masterfiles (PMF’s) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF’s) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regeling als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
L’EMEA octroie des certificats PMF (dossier permanent du plasma) et VAMF (dossier permanent de l’antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.

De stijging is deels een gevolg van inspecties in het kader van de certificeringsregeling voor plasma-masterfiles en vaccin antigen-masterfiles, maar is ook terug te voeren op een toename van het aantal aanvragen eind 2004.
L’augmentation est due en partie aux inspections dans le cadre de la certification des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l’antigène vaccinant, mais également aux conséquences d’une augmentation des demandes à la fin 2004.

Plasma-masterfiles (PMF’s) en vaccin antigen-masterfiles (VAMF’s) zijn aparte documenten in het dossier voor handelsvergunningen.
Les dossiers permanents du plasma (DPP) et les dossiers permanents de l’antigène vaccinant (DPAV) sont des documents distincts du dossier d’autorisation de mise sur le marché.