Traduction de «uit voor plasma-masterfiles » (Néerlandais → Français) :

Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-masterfiles (PMF’s) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF’s) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regelingen als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
L’EMEA délivre des certificats PMF (Plasma Master File: dossier permanent du plasma) et VAMF (Vaccine Antigen Master file: dossier permanent de l’antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.

Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-masterfiles (PMF’s) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF’s) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regeling als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
L’EMEA octroie des certificats PMF (dossier permanent du plasma) et VAMF (dossier permanent de l’antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.

De stijging is deels een gevolg van inspecties in het kader van de certificeringsregeling voor plasma-masterfiles en vaccin antigen-masterfiles, maar is ook terug te voeren op een toename van het aantal aanvragen eind 2004.
L’augmentation est due en partie aux inspections dans le cadre de la certification des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l’antigène vaccinant, mais également aux conséquences d’une augmentation des demandes à la fin 2004.

Plasma-masterfiles (PMF’s) en vaccin antigen-masterfiles (VAMF’s) zijn aparte documenten in het dossier voor handelsvergunningen.
Les dossiers permanents du plasma (DPP) et les dossiers permanents de l’antigène vaccinant (DPAV) sont des documents distincts du dossier d’autorisation de mise sur le marché.

Plasma-masterfiles (PMF’s) en vaccin antigen-masterfiles (VAMF’s)
Fichiers centraux sur le plasma (PMF) et fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF)

Plasma-masterfiles, vaccinantigeen-masterfiles en medische hulpmiddelen deels ontwikkeld met behulp van biotechnologie en van bloed afgeleide geneesmiddelen
Fichiers centraux sur le plasma, fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux et dispositifs médicaux contenant des médicaments issus de la biotechnologie et des médicaments dérivés du sang

In vervolg op de aanneming van de richtlijnen betreffende de gegevensvereisten en -procedures voor de beoordeling en certificering van plasma-masterfiles (PMF’s) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF’s) in februari 2004 is het EMEA verder gegaan met de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie, die voorziet in een wettelijke basis voor de indiening van PMF’s en VAMF’s.
À la suite de l'adoption des lignes directrices sur les exigences en matière de données et sur les procédures d'évaluation et de certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) en février 2004, l'EMEA a poursuivi la mise en œuvre de la directive 2003/63/CE de la Commission en créant une base juridique pour la présentation des PMF et des VAMF.

Dit sluit niet uit dat plasma in bepaalde specifieke patiëntengroepen nuttig kan blijken.
Ceci n’exclut pas que le plasma puisse s’avérer utile dans certaines populations spécifiques de patients.

Nochtans beveelt de HGR aan op continue wijze studies uit te voeren om toezicht te houden op de langetermijneffecten van de transfusie van behandeld plasma, in het bijzonder plasma bereid met toevoeging van een verbinding die eventuele toxische effecten kan hebben.
Le CSS recommande néanmoins de mener de façon continue des études afin de surveiller les effets à long terme de la transfusion du plasma traité, en particulier le plasma préparé avec adjonction d’un composé pourvu d’éventuels effets toxiques.

Voorzichtigheidshalve, in het bijzonder voor wat prionen betreft, hernieuwt de HGR zijn advies dat vers plasma, bereid en virus-geïnactiveerd op basis van een individuele donatie, een grotere veiligheid biedt dan vers plasma bereid uit een pool van meerdere donaties.
Par mesure de précaution, et particulièrement en ce qui concerne les prions, le CSS renouvelle son avis que le plasma frais préparé et viro-inactivé à partir d’un don individuel offre plus de sécurité que le plasma frais préparé à partir d’un pool de plusieurs dons.