Traduction de «indienen van jaarlijkse » (Néerlandais → Français) :

PSURs De MAH zal doorgaan met het indienen van jaarlijkse PSURs tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre les PSURs annuellement sauf avis contraire du CHMP.

De periodic safety update report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Le cycle des Periodic Update Reports (PSUR) doit reprendre pour une soumission de rapports sur 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) lors de 2 prochaines années, puis des rapports d’un an pendant les 2 années suivantes et enfin tous les 3 ans. Le « data lock point » (DLP) pour le prochain PSUR devra être.

De details worden uitgewerkt in het jaarlijkse werkplan en de jaarlijkse uitnodiging tot het indienen van voorstellen.
Les détails sont précisés dans le plan de travail et dans l’appel à propositions publiés chaque année.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het indienen van 3- jaarlijkse “Periodic Safety Update Reports”, tenzij anders voorgeschreven door de CHMP.
Le titulaire de l'AMM continuera à soumettre tous les 3 ans des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance, sauf spécification contraire du CHMP.

De vergunninghouder voor het in de handel brengen moet jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) indienen voor het bij dit besluit goedgekeurd geneesmiddel tot verdere herziening door CHMP.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre les PSURs annuels pour le médicament autorisé par le biais de cette décision jusqu’à la prochaine révision par le CHMP.

b) acties met een duidelijke toegevoegde waarde van de EU die worden medegefinancierd door andere publieke of private organen, zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, met inbegrip van internationale organisaties die actief zijn op het gebied van gezondheid, voor deze laatste in voorkomend geval zonder oproep tot het indienen van voorstellen wanneer dat in de jaarlijkse werkprogramma's naar behoren is gemotiveerd;
b) des actions présentant une nette valeur ajoutée européenne et cofinancées par d’autres organismes publics ou privés, visés à l’article 8, paragraphe 1, dont des organisations internationales œuvrant dans le domaine de la santé; pour ces dernières, des subventions peuvent être octroyées sans appel à propositions préalable, à condition que cette décision soit dûment justifiée dans les programmes de travail annuels;

Eigenschappen van het selectieproces van de projecten: elke oproep tot het indienen van voorstellen en elke aanbesteding is gebaseerd op het door de Commissie goedgekeurde jaarlijkse werkprogramma.
Caractéristiques du processus de sélection des projets: chaque appel à propositions ou appel d’offres repose sur le programme de travail annuel adopté par la Commission.

Op basis van het veiligheidsprofiel van Siklos, die de indiening van jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP daarom geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra aanvraag voor hernieuwing binnen 5 jaar tijd moet indienen.
Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Siklos, qui exige la soumission annuelle de rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.

Op basis van het veiligheidsprofiel van Cystadane, wat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, besloot het CHMP dat de vergunninghouder na 5 jaar een bijkomende aanvraag tot hernieuwing moet indienen.
Par conséquent, sur la base du profil de tolérance de Cystadane, nécessitant la soumission de rapports de pharmacovigilance (PSUR) annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.

Specifieke verplichting 4: Het binnen de jaarlijkse herbeoordelingen indienen van gegevens betreffende immunogeniciteit na opnieuw blootstellen aan idursulfase.
Obligation spécifique 4 : des données portant sur l’immunogénicité après réexposition à l’idursulfase devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.