Vertaling van "tijd moet indienen " (Nederlands → Frans) :

Op basis van het veiligheidsprofiel van Siklos, die de indiening van jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP daarom geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra aanvraag voor hernieuwing binnen 5 jaar tijd moet indienen.
Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Siklos, qui exige la soumission annuelle de rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.

Een kopie van het oorspronkelijke geneeskundig getuigschrift of een nieuw geneeskundig getuigschrift, door de behandelend geneesheer opgesteld en waarin de desoriëntatie in tijd en ruimte als bedoeld in § 6, 4°, wordt vastgesteld, moet bij het indienen van het nieuwe formulier worden bijgevoegd.
Une copie du certificat médical original, ou un nouveau certificat, établi par le médecin traitant constatant la désorientation dans le temps et l'espace, dont question au § 6, 4°, doit être joint lors de l'introduction du nouveau formulaire.