Traduction de «inbegrepen welke over het algemeen geassocieerd werden » (Néerlandais → Français) :

Gevallen van ernstige hepatitis en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen (welke over het algemeen geassocieerd werden met ernstige voorafbestaande ziekte of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen), zijn gerapporteerd na het op de markt komen (zie rubriek 4.8).
Depuis la mise sur le marché, des cas d’hépatite sévère et d’insuffisance hépatique, parfois fatals (généralement associés à des maladies sous-jacentes graves ou à des traitements médicamenteux concomitants) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Osteonecrose van de kaak, over het algemeen geassocieerd met het trekken van tanden en/of een lokale infectie (waaronder osteomyelitis) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die hoofdzakelijk behandeld werden met intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à l’extraction d’une dent et/ou à une infection locale (y compris l’ostéomyélite) a été rapportée chez des patientes atteintes d’un cancer recevant des traitements incluant principalement des bisphosphonates administrés par voie intraveineuse.

Deze incidenten werden geassocieerd met een overgevoeligheidssyndroom gekenmerkt door koorts, huiduitslag en lymfadenopathie; zij doen zich over het algemeen voor binnen de 2 maanden na het begin van de behandeling.
Ces incidents ont été associés à un syndrome d’hypersensibilité caractérisé par de la fièvre, des éruptions cutanées et une lymphadénopathie ; ils surviennent généralement dans les 2 mois qui suivent le début du traitement.

De AUC en piekplasmaconcentratie kwamen over het algemeen overeen met die welke eerder werden waargenomen bij met HIV geïnfecteerde volwassenen die de aanbevolen dosis van 800 mg om de 8 uur kregen; hierbij moet worden opgemerkt dat de plasmaconcentratie 8 uur na toediening lager was.
Les ASC et les pics de concentration plasmatique étaient généralement similaires à ceux précédemment observés chez les adultes infectés par le VIH recevant la dose recommandée de 800 mg toutes les 8 heures ; les concentrations plasmatiques 8 heures après administration devraient être inférieures.

Kinderen: Veiligheidsgegevens bij kinderen waren over het algemeen gelijk aan welke bij volwassenen werden gezien.
Enfants : Les effets indésirables étaient généralement similaires à ceux observés chez l'adulte.