Traduction de «handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vernieuwd » (Néerlandais → Français) :

Anderzijds, in het verband van de strategie voor betere regelgeving van de Europese unie, is de " eSubmission guideline " betreffende de elektronische indiening van variatiedossiers voor vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vernieuwd.
Par ailleurs, dans le contexte de la stratégie " Mieux légiférer" de l'Union européenne , l'« e-Submission guideline » concernant la soumission électronique des dossiers de variation d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain a été une nouvelle fois mise à jour.

Het aantal positieve adviezen dat werd uitgebracht inzake aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, was hoger dan ooit.
Le nombre d’avis positifs adoptés pour des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain a été supérieur à celui de toutes les années antérieures.

12.12.2008: omzendbrief 520, aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
12.12.2008 : circulaire 520, aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire et aux responsables en matière de pharmacovigilance.

09.06.2008 omzendbrief 521, aan de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
09.06.2008 : circulaire 521, à tous les détenteurs/ demandeurs de mise sur le marché d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain.

De werkgroepen van de wetenschappelijke comités van het EMEA die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn niet alleen betrokken bij het ontwikkelen en aanpassen van richtsnoeren en het verstrekken van aanbevelingen en adviezen inzake geneesmiddelen waarvoor een aanvraag is ingediend, maar ook bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en bij activiteiten na de vergunningverlening; dit alles afhankelijk van het specifieke werkterrein van iedere groep.
Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA chargés des médicaments à usage humain prennent part au développement et à la révision de lignes directrices, à l’élaboration de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes sont formulées, aux activités avant ou après autorisation de mise sur le marché, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque groupe.

Electronische indieningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe versie van de checker - - FAGG
Soumission électronique des dossiers d’AMM des médicaments à usage vétérinaire : nouvelle version du checker - - AFMPS

03.05.2007: omzendbrief 490 + aanvraagformulier VHB + Guidance on the e-submission of renewal of a national Marketing Authorisation, aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor humaan gebruik.
03.05.2007 : circulaire 490 + formulaire de demande AMM + Guidance on the e-submission of renewal of a national Marketing Authorisation, aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain.

Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.
Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.

Omzendbrief 522 (PDF, 621.74 Kb) + Engelse versie (PDF, 527.92 Kb) + vereenvoudigde VHB (DOC, 77 Kb) + checklist-NL + checklist Engelse versie (DOC, 80.5 Kb) : vereenvoudigde Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Circulaire 522 (PDF, 569.6 Kb) + version anglaise (PDF, 527.92 Kb) + AMM simplifiée (DOC, 75.5 Kb) + check-list-FR (DOC, 758 Kb) + check-list version anglaise (DOC, 80.5 Kb) : autorisation de mise sur le marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d'enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain.

Op 17 juni 2008 bracht de firma Euro Nippon Kayaku GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Spanidin in te trekken. De aangevraagde indicatie was het onder controle brengen van het ziekteproces bij volwassen patiënten met klinisch refractaire Wegener’s granulomatosis.
Le 17 juin 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour Spanidin, destiné à l’induction de la rémission chez les patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.