Vertaling van "vergunning " (Nederlands → Frans) :

1 PRE-vergunning of alle activiteiten vóór de eerste vergunning voor het in de handel brengen 2 POST-vergunning
1 PRE-autorisation ou toutes les activités avant la première autorisation de mise sur le marché 2 POST-autorisation

Daniel Brasseur (DG PRE vergunning) Karen De Smet (DG PRE vergunning) Pieter Neels (DG PRE vergunning)
Daniel Brasseur (DG PRE autorisation) Karen De Smet (DG PRE autorisation) Pieter Neels (DG PRE autorisation)

Deze databanken bevatten allerlei nuttige informatie over alle vergunde geneesmiddelen zoals hun benaming, farmaceutische vorm, verpakking, vergunninghouder, nummer van de vergunning, de datum van eerste vergunning, het type vergunning, de samenstelling in actief(ve) bestandde(e)l(en), de afleveringswijze en of het geneesmiddel al dan niet in België verkocht wordt.
Ces banques de données reprennent différentes informations utiles relatives à chaque médicament autorisé, notamment la dénomination, la forme pharmaceutique, le conditionnement, le titulaire de l’autorisation, le numéro de l’autorisation, la date de première autorisation, le type d’autorisation, la composition en principe(s) actif(s), le mode de délivrance et la situation quant à la commercialisation du médicament en Belgique.

Parallelinvoer betreft de invoer in België met het oog op het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de vergunning is toegekend in een andere Lidstaat en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, en dit door een distributeur (= parallelinvoerder) onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer: voor het opleggen van heffingen aan farmaceutische bedrijven wordt het begrip “aanvrager” aangewend als criterium van onderscheid.
La notion d’“importation parallèle” est l’importation en Belgique en vue de la mise sur le marché d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre Etat membre pour lequel il existe un médicament de référence, et ce par un distributeur (=importateur parallèle) indépendant du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d’une autorisation d’importation parallèle : pour fixer les cotisations aux firmes pharmaceutiques, la notion de “demandeur” est utilisée comme critère de différence.

Krachtens artikel 3, § 2, van hetzelfde Koninklijk besluit is ook voor de parallelinvoer van geneesmiddelen een vergunning vereist, zij het dat de voorwaarden voor het verkrijgen van die vergunning soepeler zijn dan de voorwaarden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel.
En vertu de l'article 3, § 2, du même arrêté royal, une autorisation est également requise pour l'importation parallèle de médicaments, mais les conditions d'obtention de cette autorisation sont plus souples que celles auxquelles est soumise l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament de référence.

“de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer”.
“l'importation en Belgique en vue de la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre État membre ou dans un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence, défini sous le point 3° du présent article, par un distributeur indépendant du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d'une autorisation d'importation parallèle”.

De fabricanten, groothandelaars-verdelers, invoerders en uitvoerders van verdovende middelen en psychotrope stoffen moeten over een vergunning beschikken.
Les fabricants, grossistes, importateurs et exportateurs de stupéfiants et de substances psychotropes doivent disposer d’une autorisation.

Jaarlijkse vergunning - Diergeneeskundig gebruik - FAGG
Autorisation annuelle - Usage vétérinaire - AFMPS

Een bijdrage van 165,55 € is verschuldigd per kalenderjaar voor elke vergunningsaanvraag (op gelijk welke datum van de indiening van de aanvraag) en voor elke hernieuwing van een vergunning.
Une redevance de 165,55 € est due par année civile pour toute demande d’autorisation (quelle que soit la date d’introduction de la demande) et pour tout renouvellement d’autorisation.

de precieze aard van de activiteiten waarvoor een vergunning aangevraagd wordt.
la nature précise des activités pour lesquelles une autorisation est demandée.