Traduction de «groep met ezetrol simvastatine » (Néerlandais → Français) :

De in het SHARP protocolgespecificeerde primaire vergelijking was een intention-to-treatanalyse van ernstige vasculaire voorvallen (" major vascular events" of MVE, gedefinieerd als niet-fataal MI of cardiale dood, beroerte, of een revascularisatieprocedure) bij alleen die patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar de groep met Ezetrol/simvastatine (n=4193) of placebo (n=4191).
Le critère principal du protocole SHARP était une analyse en intention de traiter des évènements vasculaires majeurs (tels que infarctus du myocarde non fatal, décès d'origine cardiaque, accident vasculaire cérébral ou toute intervention de revascularisation), uniquement chez les patients randomisés dans le groupe EZETROL en association avec de la simvastatine (n = 4 193) ou le groupe placebo (n = 4 191).

De primaire eindpuntanalyse liet zien dat Ezetrol/simvastatine het risico op ernstige vasculaire voorvallen significant verminderde (749 patiënten met voorvallen in de placebogroep vs. 639 in de Ezetrol/simvastatine-groep) met een relatieve-risicoreductie van 16 % (p=0,001).
L'analyse du critère principal montrait qu'EZETROL en association avec de la simvastatine réduisait significativement le risque d'événements vasculaires majeurs (749 patients avec des événements dans le groupe placebo contre 639 dans le groupe EZETROL en association avec de la simvastatine) avec une réduction du risque relatif de 16 % (p = 0,001).

In een klinisch onderzoek waarin meer dan 9000 patiënten met chronisch nierlijden werden gerandomiseerd naar dagelijks Ezetrol 10 mg in combinatie met simvastatine 20 mg (n=4650), of naar placebo (n=4620) (mediane follow-up 4,9 jaar), was de incidentie van myopathie/rabdomyolyse 0,2% voor Ezetrol/simvastatine, en 0,1% voor placebo (zie rubriek 4.8).
Dans une étude clinique randomisée, plus de 9 000 patients insuffisants rénaux chroniques ont reçu EZETROL 10 mg en association avec la simvastatine 20 mg par jour (n = 4650) ou un placebo (n = 4620), (suivi de 4,9 années [médiane]), l'incidence de myopathie / rhabdomyolyse était de 0,2 % pour EZETROL en association avec de la simvastatine et 0,1 % pour le placebo (voir rubrique 4.8).

In een gecontroleerd klinisch onderzoek waarin meer dan 9000 patiënten met chronisch nierlijden werden gerandomiseerd naar dagelijks Ezetrol 10 mg in combinatie met simvastatine 20 mg (n=4650), of naar placebo (n=4620) (mediane follow-up 4,9 jaar), was de incidentie van opeenvolgende verhogingen van transaminases (> 3X ULN) 0,7% voor Ezetrol/simvastatine, en 0,6% voor placebo (zie rubriek 4.8).
Dans une étude clinique randomisée plus de 9000 patients insuffisants rénaux chroniques ont reçu EZETROL 10 mg en association avec la simvastatine 20 mg par jour (n = 4650) ou un placebo (n = 4620), (suivi de 4,9 années [médiane]), l'incidence des élévations persistantes des transaminases sériques (> 3 x LSN) était de 0,7% pour EZETROL en association avec de la simvastatine et 0,6% pour le placebo (voir rubrique 4.8).

Ezetrol/simvastatine gaf een significante vermindering van het risico op beroerte en revascularisatie, met niet-significante numerieke verschillen ten gunste van Ezetrol/simvastatine voor niet-fataal MI en cardiale dood.
EZETROL en association avec de la simvastatine a significativement réduit le risque d'accident vasculaire cérébral et de revascularisation, avec des différences numériques non significatives en faveur d'EZETROL en association avec de la simvastatine pour les infarctus du myocarde non fatals et les décès d'origine cardiaque.

Het percentage stopzettingen als gevolg van bijwerkingen was vergelijkbaar (10,4 % bij patiënten behandeld met Ezetrol/simvastatine, vs.
Les taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables étaient comparables (10,4 % chez les patients traités par EZETROL en association avec de la simvastatine, et 9,8 % chez ceux traités par placebo).

De absolute vermindering van het LDL-cholesterol die met Ezetrol/simvastatine werd verkregen, was lager bij patiënten met een lager baseline-LDL-C (< 2,5 mmol/l) en patiënten op dialyse bij baseline dan bij de overige patiënten, en de corresponderende risicoreducties in deze groepen waren verminderd.
La réduction absolue du LDL-cholestérol atteinte avec EZETROL en association avec de la simvastatine, était inférieure chez les patients ayant un taux de LDL-cholestérol plus bas (< 2,5 mmol/l) à l’inclusion et chez les patients dialysés à l'inclusion, que chez les autres patients, et les réductions de risque correspondant dans ces deux groupes étaient atténuées.

een groep behandeld met simvastatine (80 mg p.d) in monotherapie, en
un groupe traité par la simvastatine (80 mg p.j) en monothérapie, et

Naar aanleiding van de resultaten van de SEARCH-studie (simvastatine 80 mg p.d. versus simvastatine 20 mg p.d. bij patiënten met antecedenten van myocardinfarct) wijst de Amerikaanse Food and Drug Administration op het hogere risico van spiertoxiciteit met de hoge dosis simvastatine: de incidentie van myopathie bedroeg met de dosis van 20 mg 0,02% (n=6.031), met de dosis van 80 mg 0,9% (n=6.033); 11 patiënten ontwikkelden rhabdomyolyse in de 80 mg-groep, geen patiënten in de 20 mg-groep [ www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/Postmarket- DrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].
Sur base des résultats de l’étude SEARCH (simvastatine 80 mg p.j. versus simvastatine 20 mg p.j. chez des patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde), la Food and Drug Administrationdes Etats-Unis attire l’attention sur le risque accru de toxicité musculaire avec les doses élevées de simvastatine: l’incidence des myopathies était de 0,02% avec la dose de 20 mg (n=6.031); elle était de 0,9% avec la dose de 80 mg (n=6.033); 11 patients ont développé une rhabdomyolyse dans le groupe “ 80 mg ”, alors qu’aucun cas n’a été signalé dans le groupe “ 20 mg ” [ www.fda.gov/Drugs/Drug-Safety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].

een groep behandeld met de associatie van simvastatine (80 mg p.d.) + ezetimibe (10 mg p.d.).
un groupe traité par l'association simvastatine (80 mg p.j.) + ézétimibe (10 mg p.j.).