Dit omdat het actieve product kan gemaakt zijn in een pilootlabo of omdat er soms in de fase I onderzoekseenheden meer manipulatie van het product moet plaatshebben dan met geneesmiddelen die in latere fase worden getest en waarbij kan gewerkt worden binnen een omgeving die aansluit bij de productienormen voor geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).
Actuellement, il n’existe sur ce plan que des directives européennes. Ces directives ne sont, dans leur forme actuelle, toutefois pas applicables en pratique aux études de première phase, parce que le produit actif peut être fait dans un laboratoire pilote et aussi parce que, parfois, dans les unités d’étude de phase I, il doit y avoir plus de manipulation du produit qu’avec des médicaments qui sont testés dans une phase ultérieure et avec lesquels on peut travailler dans un environnement qui respecte les normes de production pour les médicaments ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM).
