Traduction de «gegevens van spontane rapporten werden » (Néerlandais → Français) :

Gegevens van spontane rapporten werden gebruikt om de frequentie te schatten van de bijwerkingen die in de postmarketingperiode werden waargenomen.
Des données relatives à des notifications spontanées ont été utilisées pour attribuer une fréquence aux effets indésirables observés au cours de la surveillance postérieure à la mise sur le marché.

De frequentie wordt geraamd op grond van gegevens van studies uitgevoerd voor en na registratie bij meer dan 13.000 patiënten en op grond van gegevens van spontane rapporten.
La fréquence est estimée sur la base des données recueillies dans les études menées chez plus de 13.000 patients avant et après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, et sur la base des données issues de rapports spontanés.

De frequenties van bijwerkingen werden geschat op basis van spontane rapporten van post-marketing gegevens.
Les fréquences des effets indésirables ont été évaluées sur base de rapports spontanés de données récoltés après la commercialisation du médicament.

**Bijwerkingen gemeld in spontane rapporten en literatuurgevallen (frequentie niet bekend): de volgende bijwerkingen werden beschreven in de postmarketingervaring met Trileptal via spontane gevalsbeschrijvingen en gevallen in de literatuur.
**Réactions indésirables médicamenteuses issues des rapports spontanés et des cas référencés dans la littérature (fréquence indéterminée) : les réactions indésirables médicamenteuses suivantes sont issues de l’expérience post-marketing avec Trileptal rassemblée grâce à des rapports de cas et des cas signalés dans la littérature.

Postmarketing ervaring (spontane rapporten) frequentie niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Expérience post-marketing (rapports spontanés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Onderstaande tabel beschrijft de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies (n = 9.297) en spontane rapporten.
Le tableau ci-dessous reprend les réactions indésirables observées dans les études cliniques (n = 9297) et émanant de rapports spontanés.

Bovendien werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd die uitsluitend afkomstig zijn van spontane rapporten :
En complément, on a rapporté les cas d’effets indésirables suivants uniquement issus de rapports spontanés :

De koppeling van de MZG-gegevens (of MKG-gegevens in het verleden) met de nationale gegevens van de ziekenhuisterugbetalingen van de verzekeringsinstellingen, die door het InterMutualistisch Agentschap werden verzameld, is voor tal van studies onontbeerlijk gebleken: " Geneesmiddelen ter preventie van osteoporosische fracturen" (KCE rapport 159) 41 , " Kwaliteitsindicatoren in oncologie: teelbalkanker en borstkanker" (KCE rapporten 149 en 150) 42, 43 of nog " Pacemakertherapie voor bradycardie in België" (KCE rapport 137) 44 , « Uitbreiding systeem referentiebedragen standaardingrepen met carensperiode en one dayverblijven » (rapport AIM, 2010) 45 of nog « Analyse opname – heropname beleid over ziekenhuizen heen met betrekking tot cardiologische, orthopedische, psychiatrische verblijven » (rapport AIM, 2007).
Le couplage des données du RHM (ou RCM dans le passé) avec les données nationales de remboursements hospitaliers des organismes assureurs, rassemblées par l’Agence InterMutualiste, s’est révélée indispensable à de nombreuses études : « Prévention médicamenteuse des fractures ostéoporotiques » (rapport KCE 159, 2011), 41 « Indicateurs de qualité en oncologie pour les cancers du sein et du testicule »(rapports KCE 149 et 150, 2011) 42, 43 ou encore « La stimulation cardiaque chez les patients bradycardes en Belgique » (rapport KCE 137, 2010), 44 « Élargissement du système de montants de référence pour des interventions standards avec une période de carence et l’intégration des séjours en hospitalisation de jour » (rapport AIM, 2010) 45 ou encore « Analyse de la politique d’admission-réadmission hospitalière, relative aux séjours cardiologiques, orthopédiques et psychiatriques » (rapport AIM, 2007).

Deze beslissing kwam er naar aanleiding van rapporten van ernstige leveraantasting bij patiënten behandeld met dit geneesmiddel: op internationaal niveau zijn via spontane meldingssystemen 123 gevallen van ernstige hepatotoxiciteit gerapporteerd, waarvan 12 met fatale afloop (gegevens van augustus 2001).
Cette décision fait suite à l'observation d'atteintes hépatiques graves chez des patients traités par ce médicament: au niveau international, 123 cas d'hépatotoxicité grave, dont 12 d'évolution fatale, ont été rapportés via des systèmes de notification spontanée (données datant du mois d’août 2001).

De gegevens die werden verzameld sinds de commercialisering van deze middelen, zijn geruststellend en tonen geen verhoogd risico van embryotoxiciteit, teratogeniteit of spontane abortus [ Arthritis Rheum 2006; 54: 2701-2 , Arthritis Res Ther 2006; 8: 225 , Rheumatology 2007; 46: 695-8].
Les données récoltées depuis la commercialisation de ces médicaments sont rassurantes et ne montrent pas un risque accru d’embryotoxicité, de tératogénicité ou d’avortements spontanés [ 2006; 54: 2701-2 , 2006; 8: 225 , 2007; 46: 695-8].