Traduction de «spontane rapporten » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

faciale dysmorfie, lensdislocatie, anterieursegmentafwijkingen, spontane filtrerende blazen-syndroom
syndrome de dysmorphie faciale-luxation du cristallin-anomalies du segment antérieur-bulles filtrantes spontanées

spontane-ruptuur van synovium en pees
Déchirure spontanée de la synoviale et du tendon

spontane-ruptuur van extensorpezen
Déchirure spontanée des tendons extenseurs

spontane-ruptuur van flexorpezen
Déchirure spontanée des tendons fléchisseurs

overige spontane-verscheuring van knieband(en)
Autres ruptures spontanées de ligament(s) du genou

overige spontane-pneumothorax
Autres pneumothorax spontanés

acute suppuratieve otitis media met spontane ruptuur van trommelvlies
otite moyenne aigüe suppurée avec rupture spontanée du tympan

spontane kruinbevalling
accouchement avec présentation spontanée du sommet

spontane-spanningspneumothorax
Pneumothorax spontané avec pression positive

spontane-ruptuur van overige gespecificeerde pezen
Déchirure spontanée d'autres tendons

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Tabel 4: Frequentie van de bijwerkingen van clozapine geraamd op grond van spontane rapporten en rapporten van klinische studies.
Tableau 4 : Estimation de la fréquence des effets indésirables liés au traitement sur la base des cas rapportés spontanément et durant les études cliniques

Tabel 4: ramingen van de frequentie van bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens behandeling (spontane rapporten en rapporten van klinische studies)
Tableau 4 : Estimation de la fréquence des effets indésirables liés au traitement sur la base des cas rapportés spontanément et durant les études cliniques

**Bijwerkingen gemeld in spontane rapporten en literatuurgevallen (frequentie niet bekend): de volgende bijwerkingen werden beschreven in de postmarketingervaring met Trileptal via spontane gevalsbeschrijvingen en gevallen in de literatuur.
**Réactions indésirables médicamenteuses issues des rapports spontanés et des cas référencés dans la littérature (fréquence indéterminée) : les réactions indésirables médicamenteuses suivantes sont issues de l’expérience post-marketing avec Trileptal rassemblée grâce à des rapports de cas et des cas signalés dans la littérature.

Gegevens van spontane rapporten werden gebruikt om de frequentie te schatten van de bijwerkingen die in de postmarketingperiode werden waargenomen.
Des données relatives à des notifications spontanées ont été utilisées pour attribuer une fréquence aux effets indésirables observés au cours de la surveillance postérieure à la mise sur le marché.

De frequentie wordt geraamd op grond van gegevens van studies uitgevoerd voor en na registratie bij meer dan 13.000 patiënten en op grond van gegevens van spontane rapporten.
La fréquence est estimée sur la base des données recueillies dans les études menées chez plus de 13.000 patients avant et après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, et sur la base des données issues de rapports spontanés.

Postmarketing ervaring (spontane rapporten) frequentie niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Expérience post-marketing (rapports spontanés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

De onderstaande tabel van bijwerkingen en frequenties is gebaseerd op spontane rapporten van klinische proeven en postmarketing.
Le tableau suivant récapitule la nature et la fréquence des effets indésirables, d’après les données issues des études cliniques et les notifications spontanées enregistrées depuis la mise sur le marché.

De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, dient de aanvrager de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en te evalueren in de PSUR’s: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.
Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, de aanvrager dient de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en evalueren in de PSURs: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.
Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

Deze beslissing kwam er naar aanleiding van rapporten van ernstige leveraantasting bij patiënten behandeld met dit geneesmiddel: op internationaal niveau zijn via spontane meldingssystemen 123 gevallen van ernstige hepatotoxiciteit gerapporteerd, waarvan 12 met fatale afloop (gegevens van augustus 2001).
Cette décision fait suite à l'observation d'atteintes hépatiques graves chez des patients traités par ce médicament: au niveau international, 123 cas d'hépatotoxicité grave, dont 12 d'évolution fatale, ont été rapportés via des systèmes de notification spontanée (données datant du mois d’août 2001).