Traduction de «post-marketing gegevens » (Néerlandais → Français) :

Post-marketing gegevens brachten zeldzame gevallen van angioneurotisch oedeem, huiduitslag, pruritus en andere overgevoeligheidsreacties/allergische reacties inclusief serumziekte en vasculitis, en zeer zeldzame gevallen van een gestoorde nierfunctie aan het licht.
réactions allergiques/d’hypersensibilité ont été rapportés, y compris maladie sérique et vascularite et de très rares cas d’insuffisance rénale.

Post-marketing gegevens brachten zeldzame gevallen aan het licht van angio-oedeem, huiduitslag, pruritis en andere allergische reacties waaronder serumziekte en vasculitis.
Les données post-marketing ont révélé de rares cas d’angioedème, de rash cutané, de prurit et d’autres réactions allergiques, y compris maladie sérique, et de vasculite.

Post-marketing gegevens met topische NSAID’s suggereren dat patiënten met aandoeningen van het oogoppervlak (bv. droog oog-syndroom), schade aan het corneaepitheel, gecompliceerde oogoperaties of zich kort na elkaar herhalende oogoperaties, kunnen blootgesteld zijn aan een verhoogd risico op bijwerkingen die kunnen leiden tot bedreiging van het zicht.
Les données post-marketing relatives aux AINS topiques suggèrent que les patients souffrant d'affections de la surface de l'œil (p.ex. syndrome de l'œil sec), d'endommagement de l'épithelium cornéen ou ceux ayant subi des opérations compliquées ou très rapprochées aux yeux peuvent être exposés à un risque accru d'effets indésirables pouvant entraîner une menace pour la vue.

Post marketing gegevens : De gerapporteerde post-marketing gegevens hebben aangetoond dat het gebruik van Gabitril buiten het kader van zijn indicatie kan worden geassocieerd met het optreden van convulsies en status epilepticus bij niet-epileptische patiënten (zie rubriek 4.4).
Données post marketing : Les données rapportées après la mise sur le marché ont montré que l’utilisation de Gabitril en dehors de son indication peut être associée à la survenue de crises convulsives et d’états de mal épileptique chez des patients non épileptiques (voir rubrique 4.4).

De incidentie van bijwerkingen werd berekend op basis van de samengevoegde gegevens uit klinische studies waaraan 824 patiënten deelnamen en de post-marketing gegevens.
L’incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d’études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.

Esomeprazol In klinische onderzoeksprogramma’s en/of uit post-marketing gegevens van maagsapresistent esomeprazol zijn de volgende bijwerkingen geïdentificeerd of vermoed.
Esoméprazole Les effets indésirables suivants ont été identifies ou suspectés lors des études cliniques du programme de développement de l’ésoméprazole comprimé gastro-résistant et/ou lors de l’utilisation postmarketing.

Gebaseerd op post-marketing gegevens is het totale rapporteringspercentage klein of zeer klein, zijnde ongeveer 1:10.000 patiënt behandelingsjaren.
Basé sur des données post-marketing, le pourcentage de rapportage total est bas ou très bas ; environ 1 : 10.000 années de traitement patient.

De post-marketing-gegevens bevatten geïsoleerde gevallen van een overdosering waarbij de hoogste dagelijkse doses levodopa en entacapon respectievelijk minimaal 10.000 mg en 40.000 mg waren.
Les données post-commercialisation incluent des cas isolés de surdosage, au cours desquels les doses quotidiennes maximales rapportées de lévodopa et d’entacapone ont dépassé respectivement 10 000 mg et 40 000 mg.

*De trombocytopenie-gegevens zijn afkomstig van zowel klinische studies als van post-marketing ervaringen.
*Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des données cliniques et de surveillance post-AMM.

Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend’ (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).