Traduction de «fatale afloop gegevens » (Néerlandais → Français) :

Deze beslissing kwam er naar aanleiding van rapporten van ernstige leveraantasting bij patiënten behandeld met dit geneesmiddel: op internationaal niveau zijn via spontane meldingssystemen 123 gevallen van ernstige hepatotoxiciteit gerapporteerd, waarvan 12 met fatale afloop (gegevens van augustus 2001).
Cette décision fait suite à l'observation d'atteintes hépatiques graves chez des patients traités par ce médicament: au niveau international, 123 cas d'hépatotoxicité grave, dont 12 d'évolution fatale, ont été rapportés via des systèmes de notification spontanée (données datant du mois d’août 2001).

In verband met het gebruik van dergelijke preparaten bij deze zeer jonge kinderen, benadrukt de FDA dat er geen enkele evidentie is van doeltreffendheid, dat er geen gefundeerde posologierichtlijnen kunnen worden gegeven, en dat er, hoewel zelden, ernstige ongewenste effecten (bv. tachycardie, convulsies, bewustzijnsstoornissen) zijn gerapporteerd, zelfs met fatale afloop (vaak ten gevolge van onopzettelijke overdosering).
En ce qui concerne l' emploi de telles préparations chez ces très jeunes enfants, la FDA attire l’attention sur le fait qu' il n' existe aucune preuve d' efficacité, qu'aucune directive fondée ne peut être donnée quant à la posologie et que, bien que rarement, des effets indésirables graves (p. ex. tachycardie, convulsions, troubles de la conscience) ont été rapportés, parfois même avec une issue fatale (souvent suite à un surdosage involontaire).

Zeer zelden: Er zijn gegevens bekend van geïsoleerde gevallen van ernstige ongewenste effecten, die voorkomen als een complex van symptomen waaronder: rhabdomyolyse, metabole acidose, hyperkaliëmie en hartfalen, soms met fatale afloop.
Très rare : Des cas isolés d’effets indésirables sévères ont été rapportés sous la forme de symptômes complexes incluant : rhabdomyolyse, acidose métabolique, hyperkaliémie, et insuffisance cardiaque, parfois

Maag-darmstelsel Het optreden van ernstige en persisterende diarree tijdens of na de behandeling (tot meerdere weken na de behandeling) kan wijzen op een met antibiotica samenhangende colitis (levensbedreigend met mogelijk fatale afloop), waarvoor onmiddellijk een behandeling moet worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Système gastro-intestinal La survenue d’une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d’une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital avec issue fatale possible) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8).

Tot heden werd geen enkel geval van intoxicatie met fatale afloop geregistreerd; gegevens betreffende de potentieel lethale dosis ontbreken.
Jusqu’à présent, aucun cas d’intoxication mortelle n’a été enregistré ; des données concernant la dose potentiellement létale manquent.

Een significante overgevoeligheidsreactie met mogelijk fatale afloop (gedefinieerd als hypotensie waarvoor een behandeling moest worden gestart, angio-oedeem, respiratoire distress waarvoor een behandeling met bronchodilatatoren moest worden gegeven, of veralgemeende urticaria) is opgetreden bij twee (< 1%) patiënten.
Des réactions d’hypersensibilité importantes, parfois fatales (définies comme une hypotension nécessitant un traitement, un angio-œdème, une détresse respiratoire nécessitant un traitement bronchodilatateur ou une urticaire généralisée) sont survenues chez deux patients (< 1%).