Traduction de «gebrek aan gegevens bij mensen en vanwege de experimentele » (Néerlandais → Français) :

Bij gebrek aan gegevens bij mensen en vanwege de experimentele aanwijzingen voor het risico op schade door fluorchinolonen voor gewichtdragend kraakbeen bij groeiende organismen, mag levofloxacine niet gebruikt worden door zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Néanmoins, en l’absence de données chez l’être humain et étant donné que des données expérimentales suggèrent que la lévofloxacine induit un risque d’atteinte du

Andere fluorchinolonen worden echter wel uitgescheiden in de moedermelk. Bij gebrek aan gegevens bij mensen en vanwege de experimentele aanwijzingen voor het risico op schade door fluorchinolonen voor gewichtdragend kraakbeen bij groeiende organismen, mag levofloxacine niet gebruikt worden door borstvoeding gevende vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
En l’absence de données chez l’être humain et étant donné que des données expérimentales suggèrent que la lévofloxacine induit un risque d’atteinte du cartilage des articulations porteuses des organismes en croissance, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes allaitantes (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Bij gebrek aan gegevens bij de mens en aangezien experimentele gegevens wijzen op een risico op beschadiging door fluorochinolonen van gewichtdragend kraakbeen van het groeiende
Néanmoins, en l'absence de données chez l'homme et compte tenu des données expérimentales suggérant un risque d’atteinte du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Bij gebrek aan gegevens bij de mens en aangezien experimentele gegevens wijzen op een risico op beschadiging door fluorochinolonen van gewichtdragend kraakbeen van het groeiende lichaam, mag levofloxacine niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Néanmoins, en l'absence de données chez l'homme et compte tenu des données expérimentales suggérant un risque d’atteinte du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Bij gebrek aan gegevens bij de mens en aangezien experimentele gegevens wijzen op een risico op beschadiging door fluorochinolonen van gewichtdragend kraakbeen van het groeiende lichaam, mag levofloxacine niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
En l'absence de données chez l'homme et compte tenu des données expérimentales suggérant un risque d’atteinte du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Bij gebrek aan gegevens bij de mens en vanwege het experimentele risico op beschadiging door fluorochinolonen van het dragend kraakbeen bij onvolgroeide dieren is borstvoeding gecontraïndiceerd tijdens een behandeling met moxifloxacine (zie rubriek 4.3.).
Par manque de données chez l’homme et à cause du risque expérimental de lésions par fluoroquinolones au cartilage porteur des animaux immatures, l’allaitement est contre-indiquée pendant le traitement par moxifloxacine (voir section 4.3.).

Het aanbevolen gebruik bij mensen is voornamelijk gebaseerd op in vitro gevoeligheid en gegevens uit experimentele studies bij dieren samen met beperkte gegevens bij mensen.
L’utilisation recommandée chez l’homme est principalement basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l’animal, de même que sur des données limitées chez l’homme.

Andere antiretrovirale middelen: specifieke aanbevelingen voor andere beschikbare antiretrovirale middelen kunnen niet worden gedaan vanwege gebrek aan gegevens.
Autres médicaments antirétroviraux : En l’absence de données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les autres antirétroviraux.

FIRDAPSE wordt niet aanbevolen voor gebruik door patiënten uit deze groep die jonger zijn dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
L’utilisation de FIRDAPSE n’est pas recommandée pour ce groupe de patients âgés de moins de 18 ans, compte tenu de l’absence de données concernant l’innocuité et l’efficacité (voir rubrique 5.2).

In deze verslagen wordt de vergunninghouder gevraagd om specifiek gevallen te beoordelen waarvoor er een verlies van werkzaamheid is (patiënten die de behandeling met Ilaris gestaakt hebben wegens een gebrek-aan-therapeutische respons) om te bepalen of dit is te wijten aan veranderingen in de tijd in de PK / PD of antilichaam ontwikkeling (indien gegevens beschikbaar zijn) of bij wie een aanpassing van de dosering heeft geleid tot een betere therapeutische respons (patiënten met een maximale dosis titratie, zonder het stopzetten vanwege het gebrek-aantherapeutische respons).
Dans ces rapports, il est demandé au titulaire de l’AMM, d’évaluer précisément les cas pour lesquels il existe une perte d’efficacité (patients rapportant un arrêt de traitement par Ilaris en raison d’un manque de réponse thérapeutique) afin de déterminer si cela est dû à des changements au cours du temps du rapport PK/PD ou à l’apparition d’anticorps (si les données sont disponibles) ou chez qui un ajustement de dose a conduit a conduit à une amélioration de la réponse thérapeutique (patients avec une augmentation de dose sans interruption de traitement pour manque de réponse thérapeutique).