Vertaling van "fase zie rubriek " (Nederlands → Frans) :

Deze bijwerkingen komen frequenter voor bij patiënten met CML in een gevorderd stadium of Ph+ ALL dan bij patiënten met CML in de chronische fase (zie rubriek 4.4).
Leur survenue est plus fréquente chez les patients en phase avancée de LMC ou avec une LAL Ph+ qu'en phase chronique de LMC (voir rubrique 4.4).

a Niet de aanbevolen startdosering van SPRYCEL voor CML in de chronische fase (zie rubriek 4.2).
b Critère de réponse hématologique (toutes les réponses confirmées après 4 semaines):

Niet de aanbevolen startdosering van SPRYCEL voor CML in de chronische fase (zie rubriek 4.2). Progressie werd gedefinieerd als een toename in aantal WBC, verlies van CHR of MCyR,een ≥30% toename in Ph+ metafasen, bevestigde AP/BP of dood.
La progression a été définie par une élévation du taux de globules blancs, une perte de RHC ou de RCyM, une augmentation ≥30% des cellules Ph+ en metaphases, un passage en PA/PBde la maladie ou un décès.

Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

De aanbevolen startdosering voor CML in de acceleratiefase, myeloïde of lymfoïde blastaire fase (gevorderde fase) of Ph+ALL is 140 mg eenmaal daags, oraal in te nemen (zie rubriek 4.4).
La posologie initiale recommandée pour la phase accélérée de LMC, la phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde (phase avancée) de LMC ou la LAL Ph+, est de 140 mg une fois par jour, administrée oralement (voir rubrique 4.4).

QT-verlenging Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).
hémodynamique a été observée après arrêt du traitement chez les patients traités par dasatinib présentant une HTAP. Allongement de l'intervalle QT Dans l'étude de phase III chez des patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, un patient (< 1%) parmi les patients traités par SPRYCEL a présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.4).

Tijdens het fase III-klinische onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werd na een followupduur van minimaal 12 maanden een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld bij 2 patiënten (1%) uit zowel de met dasatinib als de met imatinib behandelde groep (zie rubriek 4.8).
Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, des cas de rétention hydrique de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 2 patients (1%) dans chacun des groupes sous traitement par dasatinib et imatinib, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.8).

Het totale veiligheidsprofiel van Revlimid bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom is gebaseerd op gegevens van in totaal 286 patiënten uit één fase II- en één fase III-onderzoek (zie rubriek 5.1).
Le profil de sécurité global de Revlimid chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique est issu des données de 286 patients au total ayant participé à une étude de phase II et à une étude de phase III (voir la rubrique 5.1).

De patiënten werden ingesloten in één fase-I- (n = 12) of twee fase-II- (n = 14 / n = 14) veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken, en ontvingen via intraveneuze infusie meerdere doses clofarabine (zie rubriek 5.1).
Les patients ont été inclus dans une étude unique de phase I (n = 12) et deux études de phase II (n = 14 / n = 14) de sécurité et d’efficacité au cours desquelles ils ont reçu des doses multiples de clofarabine par perfusion intraveineuse (voir rubrique 5.1).