Traduction de «behandelde groep zie » (Néerlandais → Français) :

Tijdens het fase III-klinische onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werd na een followupduur van minimaal 12 maanden een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld bij 2 patiënten (1%) uit zowel de met dasatinib als de met imatinib behandelde groep (zie rubriek 4.8).
Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, des cas de rétention hydrique de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 2 patients (1%) dans chacun des groupes sous traitement par dasatinib et imatinib, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.8).

Zeer intensieve controle De resultaten van de Accord-, Advance- en VADT-studies, uitgevoerd bij patiënten met reeds lang bestaande type 2-diabetes en een hoog cardiovasculair risico, toonden dat een zeer intensieve controle van de glykemie (HbA1c-waarde < 42 tot 48 mmol/mol, of < 6 of 6,5 %) het risico van cardiovasculaire complicaties en mortaliteit niet vermindert ten opzichte van een intensieve controle van de glykemie; in de Accord-studie werd zelfs een verhoging van de mortaliteit gezien in de zeer intensief behandelde groep [zie Folia oktober 2008 en november 2010].
Contrôle très intensif de la glycémie Les résultats des études Accord, Advance et VADT, menées chez des patients avec un diabète de type 2 de longue durée et un risque cardio-vasculaire élevé, ont montré qu’un contrôle très intensif de la glycémie (HbA1c < 42 à 48 mmol/mol ou < 6 ou 6,5%) ne diminue pas le risque de complications cardio-vasculaires ni la mortalité par rapport au traitement intensif de la glycémie, et dans l’étude Accord, une augmentation de la mortalité a même été observée dans le groupe sous traitement très intensif [voir Folia d’octobre 2008 et novembre 2010].

Behandeling met bisfosfonaten in het kader van osteoporose mag evenwel geen reden zijn om een courante tandheelkundige behandeling niet uit te voeren, en het kort (enkele dagen of weken) onderbreken van de behandeling heeft geen zin gezien de lange retentietijd van bisfosfonaten in het skelet [zie ook Folia januari 2006]. In één van de HORIZON-studies, de HORIZON pivotal fracture trial, was “ernstige” voorkamerfibrillatie (zonder verduidelijking van het begrip “ernstig”) frequenter in de behandelde groep dan in de placebogroep (1,3% versus 0,5%); deze trad meestal meer dan een maand na
Un traitement par un diphosphonate dans le cadre de l’ostéoporose n’est toutefois pas une raison pour postposer un traitement dentaire courant, et une interruption de courte durée (quelques jours ou semaines) du traitement n’a pas de sens étant donné la longue durée de rétention des diphosphonates dans le squelette [voir aussi Folia de janvier 2006].

Infuusgerelateerde reacties Acute infuusgerelateerde bijwerkingen (ADRs die optreden binnen 1 uur na start van het infuus) in onderzoek II, III, IV en V (zie rubriek 5.1) kwamen vaker voor in de met abatacept behandelde groep patiënten ten opzichte van de placebogroep (9,4% voor abatacept, 7,2% voor de placebogroep).
Réactions liées à la perfusion Les événements aigus liés à la perfusion (effets indésirables survenus dans l'heure suivant le début de la perfusion) dans les études II, III, IV et V (voir rubrique 5.1) ont été plus fréquents chez les patients traités par l'abatacept que chez les patients traités par placebo (9,4% pour l'abatacept, 7,2% pour le placebo).

In een langdurige placebogecontroleerde studie bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse III en IV) was de gerapporteerde incidentie van longoedeem hoger in de met amlodipine behandelde groep dan in de placebogroep; dit werd echter niet geassocieerd met verergering van hartfalen (zie rubriek 5.1).
Lors d’une étude à long terme contrôlée par placebo réalisée chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, (classes III et IV de la NYHA), l’incidence de l’œdème pulmonaire rapportée au sein du groupe traité par amlodipine était plus élevée que dans le groupe sous placebo. Toutefois, elle n’était pas liée à une aggravation de l’insuffisance cardiaque (voir rubrique 5.1).

Gedurende een volgende tweeweekse periode werden patiënten opnieuw gerandomiseerd naar ofwel actieve behandeling ofwel een placebo. Patiënten behandeld met placebo hadden een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).
Sur une période ultérieure de deux semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mmHg et de la PAD ass de 2,0 mmHg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mmHg respectivement pour les patients sous irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).

Gedurende een volgende tweeweekse periode werden patiënten opnieuw gerandomiseerd naar ofwel aktieve behandeling ofwel een placebo. Patiënten behandeld met placebo hadden een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).
Sur une période ultérieure de deux semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mm Hg et de la PAD ass de 2,0 mm Hg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mm Hg respectivement pour les patients sous irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).

Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.4).
Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte/cellulite nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase I, par l’association de temsirolimus à la posologie de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine et de sunitinib à la posologie de 25 mg par voie orale une fois par jour (des jours J1 à J 28, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.4).

Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.5).
Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte ou cellulite/phlegmon nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase 1, à une posologie de temsirolimus de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine, et de sunitinib de 25 mg par voie orale une fois par jour (pendant 28 jours, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.5).