Traduction de «iii-onderzoek zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Het totale veiligheidsprofiel van Revlimid bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom is gebaseerd op gegevens van in totaal 286 patiënten uit één fase II- en één fase III-onderzoek (zie rubriek 5.1).
Le profil de sécurité global de Revlimid chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique est issu des données de 286 patients au total ayant participé à une étude de phase II et à une étude de phase III (voir la rubrique 5.1).

Infecties en parasitaire aandoeningen Tijdens Deel A van het centrale onderzoek (zie rubriek 5.1), was de incidentie van patiënten die infecties rapporteerden en die door de onderzoeker werden gezien als gerelateerd aan de behandeling hoger met Rilonacept Regeneron (9%) dan met placebo (0%).
Infections et infestations Lors de la phase A de l’étude pivot (voir rubrique 5.1), l’incidence des patients signalant des infections, qui ont été jugées comme liés au traitement par l’investigateur, était plus importante avec Rilonacept Regeneron (9 %) qu’avec le placebo (0 %).

Bloedglucose en lipiden Hyperglykemie, hyperlipidemie en hypertriglyceridemie zijn gemeld in klinisch onderzoek (zie rubriek 4.8).
Glycémie et lipides Des cas d’hyperglycémie, d’hyperlipidémie et d’hypertriglycéridémie ont été rapportés dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).

Laboratoriumtesten en controles Nierfunctie Serumcreatininestijgingen, die doorgaans mild zijn, en proteïnurie zijn gemeld in klinisch onderzoek (zie rubriek 4.8).
Analyses biologiques et surveillance Fonction rénale Des augmentations de la créatinémie, généralement légères, et des protéinuries ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).

Hematologische parameters Verlaagd hemoglobine en verlaagde aantallen lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes zijn gemeld in klinisch onderzoek (zie rubriek 4.8).
Paramètres hématologiques Des diminutions de l’hémoglobine, des lymphocytes, des neutrophiles et des plaquettes ont été observées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).

Sumatriptan mag niet worden toegediend aan patiënten met risicofactoren voor ischemische hartaandoeningen, inclusief zware rokers of mensen die nicotine-substitutietherapie gebruiken, zonder voorafgaand cardiovasculair onderzoek (zie rubriek 4.3).
Le sumatriptan ne peut être administré à des patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les patients qui sont des fumeurs invétérés ou qui utilisent des thérapies de substitution de nicotine, sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3).

De farmacokinetiek van indinavir bij deze 11 patiënten 6 weken na de bevalling kwam over het algemeen overeen met die welke is waargenomen bij niet-zwangere patiënten in een ander onderzoek (zie rubriek 4.6).
Les données pharmacocinétiques de l’indinavir chez ces 11 patientes, 6 semaines après l’accouchement, ont été généralement similaires à celles observées dans une autre étude chez des femmes qui n’étaient pas enceintes (voir rubrique 4.6).

De keuze van een vervolgbehandeling na Viramune dient gebaseerd te worden op klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1).
Le choix d’un traitement à la suite d’un traitement par Viramune doit être basé sur l’expérience clinique et les tests de résistance (voir rubrique 5.1).

Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

Over het geheel genomen werd in het fase III-onderzoek een hoger percentage objectief en subjectief gehoorverlies waargenomen bij patiënten die MEPACT en chemotherapie kregen (resp. 12% en 7%) (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het onderzoek) ten opzichte van de patiënten die uitsluitend chemotherapie kregen (7% en 1%).
Un pourcentage plus élevé de perte auditive objective et subjective a été observé en général chez les patients ayant reçu MEPACT en association avec une chimiothérapie (respectivement 12% et 7%) dans l'étude de phase III (voir la rubrique 5.1 pour la description de l'essai) par rapport aux patients ayant reçu une chimiothérapie seule (7% et 1%).