Traduction de «chronische fase zie » (Néerlandais → Français) :

Niet de aanbevolen startdosering van SPRYCEL voor CML in de chronische fase (zie rubriek 4.2). Progressie werd gedefinieerd als een toename in aantal WBC, verlies van CHR of MCyR,een ≥30% toename in Ph+ metafasen, bevestigde AP/BP of dood.
La progression a été définie par une élévation du taux de globules blancs, une perte de RHC ou de RCyM, une augmentation ≥30% des cellules Ph+ en metaphases, un passage en PA/PBde la maladie ou un décès.

a Niet de aanbevolen startdosering van SPRYCEL voor CML in de chronische fase (zie rubriek 4.2).
b Critère de réponse hématologique (toutes les réponses confirmées après 4 semaines):

Deze bijwerkingen komen frequenter voor bij patiënten met CML in een gevorderd stadium of Ph+ ALL dan bij patiënten met CML in de chronische fase (zie rubriek 4.4).
Leur survenue est plus fréquente chez les patients en phase avancée de LMC ou avec une LAL Ph+ qu'en phase chronique de LMC (voir rubrique 4.4).

Tijdens het fase III-klinische onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werd na een followupduur van minimaal 12 maanden een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld bij 2 patiënten (1%) uit zowel de met dasatinib als de met imatinib behandelde groep (zie rubriek 4.8).
Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, des cas de rétention hydrique de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 2 patients (1%) dans chacun des groupes sous traitement par dasatinib et imatinib, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.8).

QT-verlenging Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).
hémodynamique a été observée après arrêt du traitement chez les patients traités par dasatinib présentant une HTAP. Allongement de l'intervalle QT Dans l'étude de phase III chez des patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, un patient (< 1%) parmi les patients traités par SPRYCEL a présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.4).

QT-verlenging Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).
Allongement de l'intervalle QT Dans l'étude de phase III chez des patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, un patient (< 1%) parmi les patients traités par SPRYCEL a présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.4).

Bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase dient het totale bloedbeeld gedurende de eerste 6 weken iedere 2 weken gecontroleerd te worden, gedurende 2 jaar iedere 3 maanden en daarna iedere 6 maanden. De beenmergsuppressie was meestal reversibel en goed behandelbaar door tijdelijk staken van de behandeling met dasatinib of door verlaging van de dosering (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Les cas de myélosuppression ont généralement été réversibles et le plus souvent pris en charge par un arrêt temporaire de dasatinib ou par une réduction de dose (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Plotselinge dood Soms optredende gevallen (0,1 tot 1%) van plotselinge dood zijn gemeld in klinisch onderzoek met Tasigna en/of in “compassionate use” programma’s bij patiënten met imatinib-resistente of - intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase met een medisch verleden van hartaandoeningen of significante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Mort subite Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés au cours d’essais cliniques menés avec Tasigna et dans le cadre de programme d’usage compassionnel chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib ayant des antécédents de pathologie cardiaque ou des facteurs de risque cardiaques significatifs associés (voir rubrique 4.4).