Traduction de «fabrikant of diens gemachtigde houdt » (Néerlandais → Français) :

6.1. De fabrikant of diens gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijftien jaar, na de vervaardiging van het laatste product, ter beschikking van de nationale autoriteiten:
6.1. Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée minimale de quinze ans après la dernière date de fabrication du produit:

►M5 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode die ten minste vijf jaar en bij implanteerbare hulpmiddelen ten minste 15 jaar nadat het laatste product is vervaardigd afloopt, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten: ◄
►M5 Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après que la fabrication du dernier produit: ◄

6.1. ►M5 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen van ten minste 15 jaar na vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten: ◄
6.1. ►M5 Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit: ◄

5.1. ►M5 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen van ten minste 15 jaar na de vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten: ◄
5.1. ►M5 Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit: ◄

1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de procedure bedoeld in bijlage VIII en informeert deze de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het onderzoek dient gevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII.
1. Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire, établi dans la Communauté, applique la procédure définie à l'annexe VIII et informe les autorités compétentes des États membres où doivent être effectuées les investigations au moyen de la déclaration visée à l'annexe VIII, section 2.2.

Identiteit van de ondertekenaar die gemachtigd is verplichtingen voor de fabrikant of diens in de Unie gevestigde gevolmachtigde aan te gaan,
identification du signataire qui a été habilité à prendre des engagements au nom du fabricant ou de son son mandataire établi dans l’Union,

" De fabrikant of zijn gemachtigde die in de Europese Gemeenschap gevestigd is, houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen ten minste vijftien jaar, na vervaardiging van het laatste product exemplaren van de technische documentatie ter beschikking.
Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période minimum de 5 ans – 15 ans dans le cas des dispositifs médicaux implantables - après la mise sur le marché du dernier produit.