Traduction de «►m5 de fabrikant » (Néerlandais → Français) :

6.1. ►M5 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen van ten minste 15 jaar na vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten: ◄
6.1. ►M5 Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit: ◄

5.1. ►M5 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen van ten minste 15 jaar na de vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten: ◄
5.1. ►M5 Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit: ◄

►M5 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode die ten minste vijf jaar en bij implanteerbare hulpmiddelen ten minste 15 jaar nadat het laatste product is vervaardigd afloopt, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten: ◄
►M5 Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après que la fabrication du dernier produit: ◄

a) ►M5 medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: ◄
a) ►M5 «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: ◄

2. Wanneer een Lid-Staat aan de artsen of aan de medische instellingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de Lid-Staat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of zijn ►M5 __________ ◄ gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.
2. Lorsqu'un État membre impose au corps médical ou aux institutions médicales des obligations prévoyant que les incidents visés au paragraphe 1 soient portés à la connaissance des autorités compétentes, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif en question, ou son mandataire ►M5 __________ ◄, soit également informé de l'incident.

4. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn ►M5 __________ ◄ gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met VI bedoelde beoordelings- en keuringsverrichtingen.
4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire ►M5 __________ ◄, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à VI.

8. De fabrikant kan zijn ►M5 __________ ◄ gemachtigde belasten met het inleiden van de in de bijlagen III, IV, VII en VIII bedoelde procedures.
8. Le fabricant peut charger son mandataire ►M5 __________ ◄ d'engager les procédures prévues aux annexes III, IV, VII et VIII.