Vertaling van "gemeenschap gevestigde gemachtigde " (Nederlands → Frans) :

Overwegende dat het op grond van het specifieke karakter van de medische sector dienstig is te bepalen dat de aangemelde instantie en de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde in onderlinge overeenstemming de termijnen vaststellen voor het voltooien van de evaluatie- en verificatieverrichtingen ten aanzien van de overeenstemming van de hulpmiddelen,
considérant que la spécificité du secteur médical rend opportun de prévoir que l'organisme notifié et le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté fixent, d'un commun accord, les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification de la conformité des dispositifs,

1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage VI bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of ►M4 de ◄ in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.
1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou ►M4 le mandataire ◄ établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel la conduite des investigations est envisagée.

3. De in de bijlagen III, IV en VI bedoelde procedures kunnen, in voorkomend geval, door de in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde van de fabrikant worden gevolgd.
3. Les procédures prévues aux annexes III, IV et VI peuvent, le cas échéant, être conduites par le mandataire du fabricant établi dans la Communauté.

1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de procedure bedoeld in bijlage VIII en informeert deze de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het onderzoek dient gevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII.
1. Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire, établi dans la Communauté, applique la procédure définie à l'annexe VIII et informe les autorités compétentes des États membres où doivent être effectuées les investigations au moyen de la déclaration visée à l'annexe VIII, section 2.2.

" De fabrikant of zijn gemachtigde die in de Europese Gemeenschap gevestigd is, houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen ten minste vijftien jaar, na vervaardiging van het laatste product exemplaren van de technische documentatie ter beschikking.
Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période minimum de 5 ans – 15 ans dans le cas des dispositifs médicaux implantables - après la mise sur le marché du dernier produit.

Gedurende tien jaar na de datum waarop het laatste product in de handel is gebracht bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde die in de Europese Gemeenschap is gevestigd de technische documentatie.
Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Gedurende minimaal vijftien jaar na de datum waarop het laatste product in de handel is gebracht, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde die in de Europese Gemeenschap is gevestigd de technische documentatie.
Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période minimum de 15 ans après la mise sur le marché du dernier produit.