" De fabrikant of zijn gemachtigde die in de Europese Gemeenschap gevestigd is, houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen ten minste vijftien jaar, na vervaardiging van het laatste product exemplaren van de technische documentatie ter beschikking.
Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période minimum de 5 ans – 15 ans dans le cas des dispositifs médicaux implantables - après la mise sur le marché du dernier produit.
