Vertaling van "ernstigste voor simponi gemelde " (Nederlands → Frans) :

De ernstigste voor Simponi gemelde bijwerkingen zijn ernstige infecties (waaronder sepsis, pneumonie, TB, invasieve fungale en opportunistische infecties), demyeliniserende aandoeningen, lymfoom, HBV-reactivatie, CHF, autoimmuunprocessen (lupus-achtig syndroom) en hematologische reacties (zie rubriek 4.4).
Les EI les plus graves, rapportés sous Simponi étaient des infections graves (y compris sepsis, pneumonie, TB, infections fongiques invasives et infections opportunistes), troubles démyélinisants, lymphome, réactivation du VHB, ICC, processus auto-immuns (syndrome lupique « type lupus ») et réactions hématologiques (voir rubrique 4.4).

Bij een verkennend klinisch onderzoek ter beoordeling van het gebruik van Simponi bij patiënten met ernstig persisterend astma werden bij patiënten die behandeld werden met Simponi meer maligniteiten gemeld dan bij patiënten uit de controlegroep (zie rubriek 4.8).
Lors d’une étude clinique exploratoire évaluant l’utilisation de Simponi chez des patients atteints d’asthme sévère persistant, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par Simponi que chez les patients du groupe contrôle (voir rubrique 4.8).

De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor Remicade zijn HBVreactivatie, CHF, ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupus-achtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever-galaandoeningen, lymfoom, HSTCL, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Les effets indésirables les plus graves, associés à l’utilisation des anti-TNF, rapportés avec Remicade, étaient une réactivation de l’hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d’hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélisants, des troubles hépato-biliaires, un lymphome, lymphome T hépatosplénique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).

Gezien de huidige Belgische epidemiologie en de hoge incidentie van pneumokokken serotype 19A, in het bijzonder bij de ernstigste infecties (8 aan het referentie laboratorium gemelde meningitiden in 2009), biedt het 13-valent vaccin theoretisch een ruimere dekkingsgraad (65% voor 6 bijkomende serotypes bij kinderen jonger dan 5 jaar in 2008) dan het 10-valent vaccin (38 % voor 3 bijkomende serotypes bij kinderen jonger dan 5 jaar in 2008). Echter deze theoretisch ruimere dekkingsgraad houdt geen rekening met een hypothetische kruisbescherming van de 19F antistoffen tegen het serotype 19 A dat vervat zit in het 13-valent vaccin.
Au vu de l’épidémiologie belge actuelle et de l’incidence élevée du pneumocoques serotype 19A, en particulier dans les infections les plus sévères (8 méningites rapportées au laboratoire de référence en 2009), la couverture théorique offerte par le vaccin 13-valent (65% pour les 6 sérotypes additionnels chez les moins de 5 ans en 2008) est supérieure à celle conférée par le vaccin 10-valent (38% pour les 3 sérotypes additionnels chez les moins de 5 ans en 2008) (en ne tenant pas compte d’une hypothétique protection croisée des anticorps anti-19F contre le sérotype 19A).

Congestief hartfalen (CHF) Met TNF-blokkers, waaronder Simponi, zijn gevallen van verergering van congestief hartfalen (CHF) en nieuw opgetreden CHF gemeld.
Insuffisance cardiaque congestive (ICC) Des cas d’aggravation d’insuffisance cardiaque congestive (ICC) et de nouvelle survenue d’ICC ont été rapportés avec les anti-TNF, y compris Simponi.

Cytopenieën, inclusief pancytopenie, zijn zelden gemeld tijdens klinische onderzoeken met Simponi.
Des cytopénies, y compris une pancytopénie ont rarement été rapportés avec Simponi dans les études cliniques.

Er zijn gevallen van tbc gemeld onder patiënten die met Simponi werden behandeld, in zeldzame gevallen zelfs bij patiënten die behandeld zijn met geneesmiddelen tegen tbc.
Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la tuberculose.

Allergische reacties Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn ernstige systemische overgevoeligheidsreacties gemeld (waaronder anafylactische reactie) na toediening van Simponi.
Réactions allergiques Depuis la commercialisation, des réactions graves d’hypersensibilité systémique (y compris réaction anaphylactique) ont été rapportées suite à l’administration de Simponi.