Traduction de «dosisafhankelijk veranderingen van leverenzymen doen zich » (Néerlandais → Français) :

Verhogingen van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaat- en alanine-aminotransferase (AST en/of ALT) geassocieerd met bosentan zijn dosisafhankelijk. Veranderingen van leverenzymen doen zich meestal voor binnen de eerste 26 weken van behandeling, maar kunnen ook later tijdens de behandeling optreden (zie rubriek 4.8).
L’augmentation des taux sériques d’aminotransférases hépatiques, aspartate et alanine aminotransférases (ASAT et/ou ALAT), observée avec le bosentan est dose-dépendante. Ces anomalies du bilan hépatique apparaissent généralement au cours des 26 premières semaines de traitement mais peuvent également apparaître plus tardivement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).

Veranderingen van leverenzymen doen zich meestal voor binnen de eerste 26 weken van behandeling, maar kunnen ook later tijdens de behandeling optreden (zie rubriek 4.8).
Ces anomalies du bilan hépatique apparaissent généralement au cours des 26 premières semaines de traitement mais peuvent également apparaître plus tardivement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).

Incidenteel doen zich bij jongens mineure emotionele veranderingen voor, die ook bij het begin van de puberteit horen en zich beperken tot de duur van de behandeling.
Occasionnellement, on peut observer des modifications émotionnelles mineures chez les garçons, similaires à celles survenant au début de la puberté. Elles disparaissent après l’arrêt du traitement.

Soms voorkomende bijwerkingen (doen zich bij tussen 1 en 10 op de 1.000 vrouwen voor): borstkanker, veranderingen in interesse in seks, nervositeit, hoge bloeddruk.
Effets indésirables moins fréquents (survenant chez 1 à 10 femmes sur 1000) : cancer du sein, modification du désir sexuel, nervosité, hypertension artérielle.

Soms doen zich veranderingen voor in de parameters van de leverfunctie, het koolhydratenmetabolisme en de bloedstolling.
Il arrive que des modifications se produisent au niveau des paramètres de la fonction hépatique, du métabolisme des hydrates de carbone et de la coagulation du sang.

Uit toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening dat bij ratten en honden werd verricht, bleek dat zich dosisafhankelijke bijwerkingen voordeden die veranderingen in de histologie van de galgangen veroorzaakten (en die binnen een 14-daagse herstelperiode niet-reversibel bleken), en verder bleek zich een tijdelijke stijging van transaminasen, LDH, totale bilirubine, totale cholesterol, creatinine en ureum voor te doen, en ook braken kwam voor (alleen bij honden).
Les études de toxicité à doses répétées menées sur le rat et le chien ont montré des effets indésirables doses-dépendants comme une modification histologique des voies biliaires (non réversible sur une période de récupération de 14 jours), une augmentation transitoire des transaminases, de la LDH, de la bilirubine totale, du cholestérol total, de la créatinine et de l’urée, ainsi que de vomissements (uniquement chez le chien).

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek In de toxicologische studies met natriumrisedronaat bij ratten en honden werden dosisafhankelijke toxische effecten op de lever gezien, die zich voornamelijk uitten als verhoogde enzymwaarden met histologische veranderingen in de rat.
5.3 Données de sécurité préclinique Des études toxicologiques réalisées chez le rat et le chien ont montré des effets hépatotoxiques et dosedépendants du risédronate sodique et, en particulier, une augmentation enzymatique avec modifications histologiques chez le rat.

In de toxicologische studies met natriumrisedronaat bij rat en hond, werden dosisafhankelijke toxische effecten op de lever gezien, die zich voornamelijk uitten als verhoogde enzymwaarden met histologische veranderingen in de rat.
Dans les études toxicologiques menées sur le rat et le chien, des effets toxiques hépatiques dosedépendants ont été observés avec le risédronate sodique, essentiellement sous la forme d’une augmentation des taux enzymatiques avec modifications histologiques chez le rat.

3.1 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Natriumrisedronaat: In de toxicologische studies met natriumrisedronaat bij rat en hond, werden dosisafhankelijke toxische effecten op de lever gezien, die zich voornamelijk uitten als verhoogde enzymwaarden met histologische veranderingen in de rat.
Des études toxicologiques réalisées chez le rat et le chien ont montré des effets hépatotoxiques dosedépendants sous risédronate monosodique, principalement une augmentation des enzymes hépatiques avec modifications histologiques chez le rat.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In de toxicologische studies met natriumrisedronaat bij rat en hond, werden dosisafhankelijke toxische effecten op de lever gezien, die zich voornamelijk uitten als verhoogde enzymwaarden met histologische veranderingen in de rat.
Des études toxicologiques réalisées chez le rat et le chien ont montré des effets hépato-toxiques dosedépendants sous risédronate, en particulier une augmentation enzymatique avec modifications histologiques chez le rat.