Traduction de «buiten octrooi » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

ectopisch | buiten zijn normale ligging
ectopique | relatif à la situation anormale d'un organe

extravasaal | extravasculair | buiten een bloedvat
extravasculaire | extérieur au(x) vaisseau(x) sanguin(s)

vegetatief | buiten het bewustzijn om
végétatif

extrarenaal | buiten de nier
extrarénal | extérieur au rein

extrapiramidaal | buiten de piramidebaan
extrapyramidal | voie motrice située dans le cerveau et le moelle épinière

epiduraal | buiten het harde hersenvlies
épidural | en dehors de la dure-mère

extracellulair | buiten de cel gelegen
extracellulaire | extracellulaire

extracorporaal | buiten het lichaam
extracorporelle (circulation-) | provisoirement dérivée hors du corps (circulation-)

ongeval buiten openbare weg met door motor aangedreven sneeuwvoertuig
accident sur une route publique impliquant un véhicule de neige motorisé

buiten ziekenhuis opgelopen pneumonie
pneumonie acquise dans la communauté

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Door de programmawet van 23 december 2009 wordt een artikel 35ter, § 1 alinea 2, in de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 ingevoerd, waardoor de referentiecluster ook uitgebreid wordt naar geneesmiddelen onder octrooi waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van het referentiegeneesmiddel buiten octrooi die automatisch opgenomen wordt in de referentiecluster bij het inwerkingtreden van het referentievergoedingssysteem.
Ainsi inséré par la loi-programme du 23 décembre 2009, l’article 35ter, § 1 er , alinéa 2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 sur l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités élargit le cluster de référence aux médicaments octroyés dont la ou les principales substances actives sont les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives du médicament de référence hors octroi automatiquement repris dans le cluster de référence quand le système de remboursement de référence entre en vigueur.

De verzoekende partij leidt in de zaak nr. 4014 een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, door artikel 65, 4°, van de Programmawet van 27 december 2005, doordat het mechanisme van vermindering van de heffingen op de omzet, waarin het voorziet, alleen van toepassing zou zijn op de aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c, 2) (generische geneesmiddelen of kopies) en geen betrekking heeft op de andere terugbetaalbare specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b en c, 1) (merkspecialiteiten onder octrooi of buiten octrooi), waarvan de vermindering van de terugbetalingsbasis eveneens een besparing van meer dan 2 pct. zou opleveren voor de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
La partie requérante prend un deuxième moyen dans l'affaire n° 4014 de la violation des articles 10 et 11 de la Constitution par l'article 65, 4°, de la loi-programme du 27 décembre 2005 en ce que le mécanisme de réduction des cotisations sur le chiffre d'affaires qu'il prévoit s'appliquerait aux seuls demandeurs de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1 er , 5°, c, 2) (médicaments génériques ou copies) et ne concerne pas les autres spécialités remboursables, visées à l'article 34, alinéa 1 er , 5°, b et c, 1) (spécialités de marque sous brevet ou hors brevet), dont la diminution de la base de remboursement entraînerait également une économie de plus de 2 % pour l'assurance soins de santé et indemnités.

Aanbeveling 6: Het compensatiemodel, waarbij de mogelijkheid voorzien wordt om via een verlaging van de prijs op producten buiten octrooi, een “belonende” prijs voor een nieuw geneesmiddel te bekomen, dient ingevoerd te worden.
Recommandation 6 : Le modèle de compensation qui prévoit la possibilité, via une réduction du prix des produits hors brevet, d'obtenir un prix " gratifiant" pour un nouveau médicament, doit être introduit.

Het compensatiemodel, waarbij de mogelijkheid voorzien wordt om via een verlaging van de prijs op producten buiten octrooi, een “belonende” prijs en terugbetaling voor een nieuw geneesmiddel te bekomen, dient ingevoerd te worden.
Le modèle de compensation qui prévoit la possibilité, via une réduction du prix des produits hors brevet, d'obtenir un prix " gratifiant" pour un nouveau médicament, doit être introduit.

Deze omvat de volgende Business Units: BU Primary Care: groepeert al onze geneesmiddelen voor eerstelijngezondheidszorg - BU Specialty Care: groepeert al onze geneesmiddelen voor tweede- en derdelijngezondheidszorg - ; BU Oncology: groepeert al onze geneesmiddelen in dit specifieke segment, wat getuigt van Pfizers uitzonderlijke inzet in dit domein - BU Established Products: deze BU omvat alle Pfizer geneesmiddelen buiten octrooi en verbreedt haar gamma met generische producten - BU Emerging Markets: deze eenheid vertegenwoordigt alle Pfizer geneesmiddelen voor humaan gebruik in de groeimarkten.
Ce pôle rassemble les Business Units suivantes : B U Primary Care: regroupe les médicaments pour les soins de santé de première ligne ; BU Specialty Care: regroupe nos produits thérapeutiques pour les soins de santé de deuxième et troisième ligne ; BU Oncology: regroupe tous nos médicaments dans ce segment particulier et témoigne de l’engagement exceptionnel de Pfizer dans ce domaine ; BU Established Products: cette BU rassemble tous nos médicaments post-brevet ainsi que des médicaments génériques ; BU Emerging Markets: cette unité regroupe tous les traitements Pfizer à usage humain pour les marchés émergents.

De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.

De procedure wordt opgestart op voorstel van de minister of de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) en heeft uitsluitend betrekking op specialiteiten buiten octrooi die hetzelfde werkzame bestanddeel hebben en die voor een identieke of analoge indicatie worden gebruikt.
La procédure est entamée sur proposition du Ministre ou de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) et concerne uniquement des spécialités hors brevet qui ont le même principe actif et qui sont utilisées pour une indication identique ou analogue.

Het begrip geneesmiddel buiten octrooi wordt duidelijk omschreven.
La notion de médicament hors brevet est clairement libellée.

Gelijktijdig met het invoeren van het van rechtswege instellen van een referentieterugbetaling voor voornoemde geneesmiddelen, wordt voorzien in de beperking dat er enkel nog mogelijkheid overblijft om een referentieterugbetaling in te stellen voor farmaceutische specialiteiten buiten octrooi die tot hetzelfde indicatiegebied behoren als de specialiteiten waarvoor wél een referentieterugbetaling wordt ingesteld.
Concomitamment à l’instauration de plein droit du remboursement de référence desdits médicaments, une restriction est prévue en ce sens qu’un remboursement de référence ne peut être prévu que pour des spécialités pharmaceutiques hors brevet et relevant du même domaine d’indication que les spécialités pour lesquelles un remboursement de référence est prévu.

De Ministerraad voert in zijn memorie aan dat volgens de bestreden bepaling zowel de merkgeneesmiddelen onder of buiten octrooi als de kopies van merkgeneesmiddelen of de generische geneesmiddelen zijn onderworpen aan eenzelfde verplichting tot prijsdaling.
Le Conseil des ministres soutient, dans son mémoire, que d'après la disposition attaquée, tant les médicaments de marque sous ou hors brevet que les copies de médicaments de marque ou les médicaments génériques sont soumis à une même obligation de baisse des prix.