Vertaling van "bijwerkingen waarvan een verband met valaciclovir werd aangetoond " (Nederlands → Frans) :

Voor bijwerkingen waarvan een verband met valaciclovir werd aangetoond tijdens postmarketing onderzoek en die werden waargenomen in klinisch onderzoek, is de incidentie tijdens het onderzoek gebruikt om de frequentiecategorie te bepalen.
Pour les réactions indésirables identifiées comme étant liées au valaciclovir sur la base de l’expérience post-commercialisation, et qui ont été observées lors des essais cliniques, on a utilisé l’incidence dans les études pour attribuer la catégorie de fréquence.

In klinische onderzoeken met Montelukast Apotex 10 mg filmomhulde tabletten waren de vaakst (bij meer dan 1 op de 100 of minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) gerapporteerde bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat zij verband hielden met Montelukast Apotex:
Lors des études cliniques des comprimés pelliculés de Montelukast Apotex 10 mg, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 ou moins de 1 sur 10) et considérés liés au Montelukast Apotex ont été :

Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5% werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat deze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8).
Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d’emploi bien établi de l’acide zolédronique (voir rubrique 4.8).

In klinische studies werd aangetoond dat doses tot 1.200 mg per dag, gedurende 8 weken, doeltreffend waren, zonder duidelijk dosis-effect verband in de incidentie van de gemelde bijwerkingen.
Des doses allant jusqu’à 1200 mg par jour, pendant 8 semaines, se sont montrées efficaces dans des études cliniques, sans relation dose-effet apparente dans l’incidence des effets indésirables rapportés.

Hoewel er geen causaal verband werd aangetoond, werden ernstige bijwerkingen (waaronder gevallen met fatale afloop) vermeld tijdens (achtergrond-) sedatie van kinderen jonger dan 16 jaar tijdens gebruik in de periode voor de registratie.
Même si aucun lien causal n’a été établi, on a mentionné la survenue d’effets indésirables sévères (incluant des cas d’issue fatale) pendant la sédation (de fond) d’enfants de moins de 16 ans, lors de l’utilisation durant la période précédant l’enregistrement du médicament.

Gegevens uit klinisch onderzoek zijn gebruikt voor het bepalen van de frequentiecategorieën van de bijwerkingen wanneer er, in het onderzoek, een verband was aangetoond met valaciclovir.
La catégorie de fréquence associée à chaque effet indésirable a été établie d’après les données issues des essais cliniques, lorsque l’existence d’une association avec valaciclovir était démontrée.

In dit verband dient vermeld dat gabapentine, waarvan de doeltreffendheid bij postherpetische neuralgie en diabetische neuropathie in meerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies is aangetoond, nu wordt terugbetaald voor deze twee indicaties, en dit bij patiënten ouder dan 18 jaar in geval amitriptyline onvoldoende doeltreffend bleek of niet verdragen werd of gecontra-indiceerd is.
A ce sujet, il faut signaler que la gabapentine dont l’efficacité dans la névralgie postherpétique et la neuropathie diabétique a été démontrée dans plusieurs études randomisées contrôlées, est maintenant remboursée pour ces deux indications chez les patients de plus de 18 ans en cas d’efficacité insuffisante de l’amitriptyline ou lorsque celle-ci est mal tolérée ou contre-indiquée.

Er werd wel geen enkel oorzakelijk verband aangetoond, maar er werden ernstige ongewenste bijwerkingen gesignaleerd bij het niet-goedgekeurde gebruik van het product voor (achtergrond)sedatie bij patiënten jonger dan 16 jaar (in sommige gevallen met fatale afloop).
Aucun lien de causalité n’a certes été démontré, mais des effets indésirables graves ont été signalés lors de l’utilisation non approuvée du produit comme sédatif (de fond) chez des patients de moins de 16 ans (certains cas ayant même abouti au décès des patients).