Traduction de «bijwerkingen de volgende ongunstige reacties » (Néerlandais → Français) :

Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende ongunstige reacties zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketing gebruik met strontiumranelaat: Ongunstige reacties, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die ten minste mogelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan strontiumranelaat behandeling in fase III-studies staan hieronder genoemd met gebruikmaking van de volgende conventie (frequentie versus placebo): zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1,000, < 1/100); zelden (> 1/10,000, < 1/1,000); zeer zelden (< 1/10,000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement par ranélate de strontium, lors des études de phase III, sont listés ci-dessous selon la convention suivante (fréquences versus placebo) : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100,< 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000,< 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles).

Veel minder vaak (bij minder dan één patiënt op 10.000) treden de volgende bijwerkingen op: gegeneraliseerde allergische reactie (= anafylactoïde reactie), ademnood, zwelling van bronchiën (= bronchiaal oedeem), onderhuidse zwelling (= angio-oedeem), urticaria, roodheid, huiduitslag, jeuk, hoest,
Beaucoup plus rarement (chez moins de 1 patient pour 10.000), les effets indésirables suivants peuvent survenir: réaction allergique généralisée (= réaction anaphylactoïde), essoufflement, gonflement des bronches (= œdème bronchique), gonflement sous la peau (= angio-oedème), urticaire, rougeur, éruption sur la peau, démangeaisons, toux, malaise, irritabilité, tremblements, picotements (= paresthésies),

Psychische en “paradoxale” reacties Bij gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen is bekend dat de volgende reacties zich kunnen voordoen: rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede-aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, slaapwandelen, onaangepast gedrag, toegenomen slapeloosheid en andere ongunstige gedragseffecten.
Réactions psychiatriques et « paradoxales » Pendant l’utilisation de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines, on sait que les réactions suivantes peuvent survenir : nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, somnambulisme, comportement inapproprié, augmentation de l’insomnie et autres troubles du comportement.

Psychische en ‘paradoxale’ reacties Bij gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen is bekend dat de volgende reacties zich kunnen voordoen: rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, slaapwandelen, onaangepast gedrag, verergerde slapeloosheid en andere ongunstige gedragseffecten.
Réactions psychiques et " paradoxales" On sait que des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, explosions de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, somnambulisme, comportement inadapté, insomnie aggravée et autres effets indésirables sur le comportement peuvent apparaître lors de l'utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées.

Psychische en " paradoxale" reacties Bij gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen is bekend dat de volgende reacties zich kunnen voordoen: rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede-aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, slaapwandelen, onaangepast gedrag, verergerde slapeloosheid, en andere ongunstige gedragseffecten.
Réactions psychiatriques et « paradoxales » Lors de l’utilisation de benzodiazépines ou de composés assimilés aux benzodiazépines, il est possible d’observer des réactions telles que l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, le délire, les accès de rage, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, le somnambulisme, un comportement inapproprié, une insomnie accrue et d’autres effets comportementaux indésirables.

De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.

De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, de aanvrager dient de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en evalueren in de PSURs: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.
Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor en treffen minder dan 1 op 1000 patiënten: Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie): u kunt last krijgen van plotse jeukerige uitslag (netelroos), opzwelling van de handen, voeten, enkels, het aangezicht, de lippen, mond of keel (wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken), en u kunt het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen Kortademigheid, hoesten, bloed ophoesten of pijn in de borst of de schouder (bv. longembolie).
Effets secondaires rares susceptibles d’affecter moins de 1 personne sur 1 000 : Intense réaction allergique (réaction anaphylactique) : il se peut que vous présentiez une éruption cutanée soudaine, accompagnée de démangeaisons (urticaire), d’un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), et il est également possible que vous ressentiez l'impression de perdre connaissance Essoufflement, toux, crachats contenant du sang ou douleur dans la poitrine ou dans une épaule (p. ex., embolie pulmonaire).

In de postmarketingbewaking werden de volgende bijwerkingen genoteerd (alle reacties waren lokale of veralgemeende reacties).
La surveillance postérieure à la mise sur le marché a mis en évidence les effets indésirables suivants (toutes les réactions étaient soient locales, soit généralisées).