Traduction de «melding van bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

educatie over bijwerkingen van medicatie
enseignement sur les effets secondaires des médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, de aanvrager dient de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en evalueren in de PSURs: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.
Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, dient de aanvrager de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en te evalueren in de PSUR’s: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.
Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

In die context nam de Afdeling Gezondheidsproducten deel aan de uitwerking van het Europese richtsnoer betreffende de melding van bijwerkingen tijdens klinische studies met medische hulpmiddelen.
Dans ce contexte, la Division Produits de Santé a participé à l’élaboration de la ligne directrice européenne relative à la notification d’effets indésirables pendant des études cliniques avec des dispositifs médicaux.

Daarnaast was het EMEA verheugd dat het steun kon geven aan de invoering van het richtsnoer van IFAH-Europe over goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Dit richtsnoer was door de industrie opgesteld om consistente melding van bijwerkingen in de gehele Gemeenschap verder te bevorderen.
En outre, l'EMEA a été ravie de soutenir le lancement du Guide pratique de bonne pharmacovigilance vétérinaire de l'IFAH-Europe, publié par l'industrie afin d'encourager à de nouvelles avancées dans le domaine des rapports sur les effets indésirables des médicaments dans la Communauté.

Er wordt op de internetsite ook bijzondere aandacht besteed aan de thema’s: goed gebruik van geneesmiddelen, melding van bijwerkingen na het gebruik van geneesmiddelen, “generische” geneesmiddelen en geneesmiddelenverkoop via internet.
Une attention particulière est aussi donnée sur le site internet aux thèmes suivants : le bon usage des médicaments, la notification des effets indésirables liés à l’utilisation d’un médicament, les médicaments « génériques » et la vente des médicaments par internet.

Er is verder gegaan met de uitvoering van CVMP-aanbevelingen inzake een effectievere en adequatere melding van bijwerkingen voor diergeneesmiddelen in de EU, waarbij werd voortgebouwd op de vorderingen die in 2003 waren gemaakt.
La mise en œuvre des recommandations du CVMP concernant des rapports plus efficaces et plus adéquats sur les effets indésirables des médicaments à usage vétérinaire dans l'UE s'est poursuivie dans le droit fil des réalisations de 2003.

De functionele analyse van de melding van bijwerkingen in het kader van het project “Actieve geneesmiddelenbewaking”;
L’analyse fonctionnelle de la notification des effets indésirables dans le cadre du projet « Pharmacovigilance active » ;

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.

Er is een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder mogelijk fatale leverdecompensatie en tromboembolische voorvallen, bij trombocytopene HCV-patiënten met een gevorderde chronische leverziekte, gedefinieerd door lage albuminewaarden van ≤ 35 g/l of MELD score ≥ 10, als zij worden behandeld met eltrombopag in combinatie met een behandeling op basis van interferon.
Il y a un risque accru d’événements indésirables, incluant une décompensation hépatique et des événements thrombo-emboliques potentiellement d’issue fatale, chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC avec une maladie hépatique chronique avancée, définie par un taux bas d’albumine ≤ 35 g/l ou un score « MELD » (« Model for End Stage Liver Disease » - score du modèle pour la maladie hépatique au stade terminal) ≥ 10, lorsqu’ils sont traités par eltrombopag en association avec un traitement à base d’interféron.

Bij trombocytopene patiënten met chronische HCV, kunnen de patiënten die een antivirale behandeling krijgen in combinatie met eltrombopag een hoger risico lopen op fatale bijwerkingen, in het bijzonder diegenen met de slechtste prognose, te weten: o MELD waarde ≥10 o albumine ≤ 35 g/l
Parmi les patients thrombopéniques avec une infection chronique par le VHC, les patients qui reçoivent un traitement antiviral en association avec eltrombopag peuvent avoir un risque plus élevé d'événements indésirables d’issue fatale, en particulier ceux ayant un pronostic le plus défavorable, à savoir :