Traduction de «rapporteren van bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

educatie over bijwerkingen van medicatie
enseignement sur les effets secondaires des médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.

De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

Volwassen patiënten behandeld met groeihormoon, ten gevolge van een tekort aan groeihormoon tijdens de kinderjaren, rapporteren minder bijwerkingen dan degenen waarbij de diagnose van het tekort is gesteld op volwassen leeftijd.
Les patients adultes traités par hormone de croissance, suite à un diagnostic de déficit en hormone de croissance posé pendant leur enfance, rapportent moins d'effets secondaires que ceux dont le déficit est diagnostiqué à l'âge adulte.

Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

De informatie voor de artsen moet voorschrijvers aanmoedigen om ernstige bijwerkingen te rapporteren alsook klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang, zoals:
Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment:

aanzienlijk zijn, niet alleen vanwege de doorlopende verantwoordelijkheid voor de organisatie en ondersteuning van de gezamenlijke groep Veterinaire implementatie (Veterinary Joint Implementation Group), de coördinatie van de cursussen in verband met EudraVigilance en het beheer van de registratie van aanvragen voor toegang tot deze databank, maar ook in verband met de taak om met betrekking tot meldingen over bijwerkingen die vanaf 1 januari 2005 worden ontvangen, gegevens te verzamelen, te analyseren, te rapporteren en te communiceren.
vétérinaire, de la coordination de la formation, et de la gestion des demandes d’enregistrement pour l’accès à EudraVigilance, ainsi que la collecte et l’analyse des données, les rapports et la communication électronique sur les effets indésirables reçus à partir du 1 er janvier 2005 constitueront une charge de travail importante pour le petit groupe de pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire.

gezamenlijke groep Veterinaire implementatie, het coördineren van cursussen en aanvragen voor EudraVigilance, en het uitvoeren van de taak om ten aanzien van de meldingen van bijwerkingen die vanaf 1 januari 2005 worden ontvangen, gegevens te verzamelen, te analyseren, te rapporteren en te communiceren.
formation et de traitement des demandes EudraVigilance, ainsi que de la collecte et analyse des données, rédaction de rapports et communication électronique sur les effets indésirables reçus à partir du 1 er janvier 2005.

De stopzetting van zolpidem moet sterk overwogen worden bij patiënten die dit type gedrag rapporteren (bijvoorbeeld, het rijden met een voertuig tijdens de slaap) vanwege het gevaar voor de patiënt en voor de anderen (Zie Interacties : alcohol en Bijwerkingen : psychatrische stoornissen).
L’arrêt du zolpidem doit être fermement envisagé chez les patients qui rapportent ce type de comportement (par exemple, conduite de véhicule durant le sommeil), en raison du risque pour eux-mêmes et pour autrui ( voir Interactions : alcool et Effets indésirables : troubles psychiatriques)

Formulier voor het rapporteren van neuropathie en andere bijwerkingen
Formulaires de déclaration de neuropathie et d'effets indésirables