Traduction de «lijst van bijwerkingen de volgende ongunstige reacties » (Néerlandais → Français) :

Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende ongunstige reacties zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketing gebruik met strontiumranelaat: Ongunstige reacties, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die ten minste mogelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan strontiumranelaat behandeling in fase III-studies staan hieronder genoemd met gebruikmaking van de volgende conventie (frequentie versus placebo): zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1,000, < 1/100); zelden (> 1/10,000, < 1/1,000); zeer zelden (< 1/10,000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement par ranélate de strontium, lors des études de phase III, sont listés ci-dessous selon la convention suivante (fréquences versus placebo) : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100,< 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000,< 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles).

Gerangschikte lijst met bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden waargenomen en gerapporteerd tijdens behandeling met amlodipine met de volgende frequenties: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Liste des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l’amlodipine selon les fréquences suivantes: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).

Gerangschikte lijst met bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden waargenomen en gerapporteerd tijdens de behandeling met amlodipine met de volgende frequenties: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Liste des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement par amlodipine aux fréquences suivantes: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1.000, < 1/100); rare (≥1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).

Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000); très rare (< 1/10,000); inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles).

Gerangschikte lijst met bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen en gerapporteerd tijdens behandeling met amlodipine met de volgende frequenties: zeer vaak (≥1/10) ; vaak (≥1/100 tot < 1/10) ; soms (≥1/1.000 tot < 1/100) ; zelden (≥1/10.000 tot ≤1/1.000) ; zeer zelden (≤1/10.000).
Liste des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l’amlodipine selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000) ; très rare (≤1/10 000).

Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants, énumérés dans le Tableau 1, ont été collectés dans des études cliniques et les rapports de pharmacovigilance (signalements d’effets indésirables après commercialisation), principalement après l’administration chronique du traitement par l’acide zolédronique 4 mg:

Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 2, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Tableau des effets indésirables Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 2, ont été collectées dans des études cliniques et les signalements d’effets indésirables après commercialisation, principalement après l’administration chronique du traitement par l’acide zolédronique 4 mg:

Tabellarische lijst met bijwerkingen Bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Tableau listant les effets indésirables Les effets indésirables ci-dessous sont classés en utilisant la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tabellarische lijst met bijwerkingen In de hierna volgende tabel worden de bijwerkingen gemeld, waarbij de informatie is ingedeeld op systeem/orgaanklasse en frequentie.
Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables du produit sont recensés dans le tableau ci-dessous et présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence.

De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.