Traduction de «nationale klinische wijzigingen » (Néerlandais → Français) :

Voor problemen in verband met de SKP of de bijsluiter wordt er bij nationale klinische wijzigingen van type II een onderscheid gemaakt tussen:
Pour les questions liées au RCP et à la notice, dans des variations cliniques nationales de type II, une distinction sera établie entre :

Klinische wijzigingen type II in het kader van de nationale procedure “out of scope comments” 2.2 Publicatiedatum: 10/05/2012
Variations cliniques de type II dans la procédure nationale « out of scope comments » 2.2 Date de publication : 10/05/2012

Tijdens de evaluatie van klinische wijzigingen van het type II in de nationale procedure kunnen de evaluatoren of de Geneesmiddelencommissie opmerkingen hebben over SKPrubrieken die niet door de wijzigingsaanvraag worden beïnvloed.
Durant l’évaluation des variations cliniques de type II dans la procédure nationale, les évaluateurs ou la commission des médicaments peuvent avoir des commentaires sur les sections RCP qui ne sont pas affectées par la demande de variation.

De besprekingen van dit voorstel in de Nationale commissie geneesheren-ziekenfondsen leverden verschillende reglementaire wijzigingen op zowel voor de ambulante klinische biologie als deze uitgevoerd voor gehospitaliseerde patiënten.
Les discussions au sujet de cette proposition au sein de la Commission nationale médico-mutualiste ont abouti à différentes modifications réglementaires tant pour la biologie clinique ambulatoire que pour la biologie clinique dispensée aux patients hospitalisés.