Traduction de «betreft een beknopt generiek » (Néerlandais → Français) :

De gevarenanalyse beschreven in de gids betreft een beknopt generiek overzicht van potentiële voedselveiligheidsgevaren.
L'analyse des dangers décrite dans le guide concerne un aperçu générique succinct des dangers potentiels pour la sécurité alimentaire.

Luik 2: De ontwikkeling van luik 2 situeert zich binnen een generieke ontwikkeling op RIZIVniveau. Het betreft de ontwikkeling van een generiek systeem van registratie van medische gegevens (van klinische, wetenschappelijke of kwalitatieve aard).
Le développement du volet 2 s’inscrit dans le cadre d’un développement générique, au niveau de l’INAMI. Il s’agit du développement d’un système générique d’enregistrement de données médicales (de nature clinique, scientifique ou qualitative).

Voortgang Luik 2: De ontwikkeling van luik 2 situeert zich binnen een generieke ontwikkeling op RIZIVniveau. Het betreft de ontwikkeling van een generiek systeem van registratie van medische gegevens (van klinische, wetenschappelijke of kwalitatieve aard).
État d’avancement Volet 2: L’élaboration du volet 2 s’inscrit dans un développement générique au niveau de l’INAMI. Il s’agit de la mise au point d’un système générique d’enregistrement de données médicales (de nature clinique, scientifique ou qualitative).

Concrete voortgang Luik 2: De ontwikkeling van luik 2 situeert zich binnen een generieke ontwikkeling op RIZIVniveau. Het betreft de ontwikkeling van een generiek systeem van registratie van medische gegevens (van klinische, wetenschappelijke of kwalitatieve aard).
État d’avancement concret Volet 2 L’élaboration du volet 2 s’inscrit dans un développement générique au niveau de l’INAMI. Il s’agit de la mise au point d’un système générique d’enregistrement de données médicales (de nature clinique, scientifique ou qualitative).

Voor dergelijke geneesmiddelen is het veiliger niet over te schakelen van de ene specialiteit naar de andere (of het nu een originele specialiteit, een generiek of een kopie betreft).
Pour ces médicaments, il est plus sûr de ne pas passer d’une spécialité à une autre (qu’il s’agisse d’une spécialité originale, d’un générique ou d’une copie).

Aangezien de aanvraag een generiek geneesmiddel betreft met een referentieproduct waarvoor geen aandachtspunten met betrekking tot veiligheid zijn, die extra activiteiten van de risicominimalisering vereisen, is deze benadering aanvaardbaar.
Etant donné que cette demande concerne un générique avec un médicament de référence pour lequel aucun problème de sécurité nécessitant des activités additionnelles afin de minimiser les risques n’a été identifié, cette approche est considérée acceptable.

Wat wijzigingen betreft zal het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 met name richten op de invoering van een nieuwe procedure voor wijzigingen van generieke en biosimilaire geneesmiddelen om te zorgen dat de productinformatie kan worden aangepast in geval van wijzigingen met betrekking tot het referentiegeneesmiddel, om zo de consistentie te waarborgen.
En 2008, l’Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l’établissement d’une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.