Traduction de «wijzigingen van generieke » (Néerlandais → Français) :

Wat wijzigingen betreft zal het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 met name richten op de invoering van een nieuwe procedure voor wijzigingen van generieke en biosimilaire geneesmiddelen om te zorgen dat de productinformatie kan worden aangepast in geval van wijzigingen met betrekking tot het referentiegeneesmiddel, om zo de consistentie te waarborgen.
En 2008, l’Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l’établissement d’une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.

Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.
Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l’objet d’une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l’incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.

Allereerst werden er een aantal generieke wijzigingen aangebracht aan de conventies, die met name verband houden met de vertraagde start van de projecten van de eerste oproep, waardoor een aantal bepalingen uit de initiële modelovereenkomst moesten worden gewijzigd.
Tout d’abord, plusieurs modifications génériques ont été apportées aux conventions, plus particulièrement concernant le lancement tardif des projets du premier appel qui a entraîné la modification de certaines dispositions figurant dans la convention-type initiale.