Traduction de «referentieproduct waarvoor » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Alle andere gespecificeerde acute psychotische stoornissen waarvoor geen bewijs is voor een organische oorzaak en klassering onder F23.0-F23.3 niet is gerechtvaardigd.
Définition: Autres troubles psychotiques aigus précisés, ne comportant aucun élément en faveur d'une étiologie organique, et ne justifiant pas un classement en F23.0-F23.3.

overlijden, niet onmiddellijk en niet door geweld waarvoor geen oorzaak kan worden gevonden | overlijden zonder teken van ziekte
Décès que l'on sait n'être pas une mort violente ou instantanée et dont la cause reste inconnue Décès sans signe de maladie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De aanvraag is gebaseerd op een referentieproduct, waarvoor er geen aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid zijn, waarvoor additionele risico minimaliseringsactiviteiten zijn vastgesteld.
Cette autorisation est basée sur un médicament de référence pour lequel aucun problème de sécurité nécessitant d’autres activités de minimisation du risque n’ont été identifiés.

aanvraag voor een kaderformulering ingediend samen met de aanvraag voor het referentieproduct waarvoor België rapporterende lidstaat is.
demande de formulation cadre introduite avec la demande pour le produit de référence où la Belgique est Etat Membre Rapporteur.

Aangezien de aanvraag een generiek geneesmiddel betreft met een referentieproduct waarvoor geen aandachtspunten met betrekking tot veiligheid zijn, die extra activiteiten van de risicominimalisering vereisen, is deze benadering aanvaardbaar.
Etant donné que cette demande concerne un générique avec un médicament de référence pour lequel aucun problème de sécurité nécessitant des activités additionnelles afin de minimiser les risques n’a été identifié, cette approche est considérée acceptable.