Traduction de «beperken moet bij elke » (Néerlandais → Français) :

Om de eventuele bijwerkingen te beperken moet bij elke toediening slechts één druppel worden geïnstilleerd.
Afin de limiter les effets indésirables éventuels, une seule goutte doit être instillée lors de chaque administration.

Er wordt verwezen naar de aanbevelingen van de Richtlijn betreffende risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMEA/CHMP/96268/2005, bijlage B, 1.4): " door het aantal eenheden te beperken moet de patiënt op welbepaalde tijdstippen een gezondheidszorgbeoefenaar raadplegen waardoor er meer kans is om hem te testen en waardoor de tijdspanne waarin de patiënt zonder toezicht is, ingekort wordt... Een kleine verpakkingsgrootte kan ook nuttig zijn, in het bijzonder als er een groot risico van overdosering is of als de kans dat de drugs bij de algemene bevolking terechtkomen, moet worden beheerst”.
Il est fait référence aux recommandations de la Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/96268/2005, annexe B, 1.4) : « en limitant le nombre d’unités, le patient devra voir un professionnel de la santé à des intervalles définis, augmentant ainsi les occasions d’être examiné et réduisant la durée durant laquelle un patient n’est pas examiné. Une petite taille de conditionnement peut également être utile, en particulier si l’on considère qu’il existe un risque majeur de surdose ou s’il faut restreindre la possibilité que les médicaments arrivent aux mains du grand public.

Om het risico op dergelijke complicaties tot een minimum te beperken, moet u in alle omstandigheden rekening houden met het volgende: de applicatie van meer dan 1 ml fibrineweefsellijm (0,5 ml TISSUCOL-oplossing en 0,5 ml trombineoplossing) op één enkele injectieplaats moet worden voorkomen.
Afin de minimiser le risque de telles complications, il faut tenir compte de ce qui suit en toute circonstance: l’application de plus de 1 ml de colle de fibrine (solution TISSUCOL de 0,5 ml et solution thrombine de 0,5 ml) sur un site d’injection unique doit être évitée.

Om het risico op neerslag te beperken, moet Paclitaxel EG zo snel mogelijk na verdunning gebruikt worden en moet overmatig bewegen, vibreren of schudden vermeden worden.
Pour réduire ce risque de précipitation, Paclitaxel EG doit être utilisé aussitôt que possible après sa dilution, et il convient d’éviter toute agitation, vibration ou secousse excessive.

Tijdens de behandeling moet aan elke patiënt worden gevraagd elk teken van infectie te melden (bijv. keelpijn, koorts) als een differentiële telling van de witte bloedcellen moet worden uitgevoerd.
Au cours du traitement, il faut demander au patient de signaler tout signe d’infection (ex. mal de gorge, fièvre) lorsqu’une numération différentielle des globules blancs doit être réalisée.

Om mogelijke nefrotoxiciteit zoveel mogelijk te beperken, moeten met elke Vistide-infusie oraal probenecide en intraveneuze prehydratie met fysiologische zoutoplossing worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Pour minimiser les risques potentiels de néphrotoxicité, chaque perfusion de Vistide doit s’accompagner d’une préhydratation par injection intraveineuse de sérum physiologique et de l’administration de probénécide par voie orale (voir rubrique 4.4).

Om de variabiliteit bij de individuele patiënt zoveel mogelijk te beperken, moet de toediening van Tyverb worden gestandaardiseerd in relatie tot de consumptie van voedsel, bijvoorbeeld altijd een uur vóór de maaltijd (zie rubrieken 4.5 en 5.2 aangaande Absorptie).
Afin de minimiser la variabilité intra patient, l'administration de Tyverb devra être standardisée par rapport à la prise de nourriture, par exemple, systématiquement une heure avant le repas (voir rubriques 4.5 et 5.2 pour les informations relatives à l’absorption).

Om dit risico te beperken, moet de patiënt nauwlettend gevolgd worden.
Pour réduire ce risque, il convient de surveiller attentivement le patient.

5. Voor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de produkten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van deze bijlage, ook een van de procedures bedoeld in ►M5 bijlage II, IV, V of VI ◄ volgen. De toepassing van voornoemde bijlagen, alsmede de bemoeienis van de aangemelde instantie beperken zich uitsluitend:
5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux ►M5 annexe II, IV, V ou VI ◄. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées:

b) wanneer de inbreuk voortduurt, moet de Lid-Staat alle dienstige maatregelen treffen om het in de handel brengen van het betrokken produkt te beperken of te verbieden, dan wel om ervoor te zorgen dat het uit de handel wordt genomen overeenkomstig de procedure van artikel.
b) en cas de persistance de l'infraction, l'État membre prend toutes mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en question et pour veiller à ce qu'il soit retiré du marché, conformément à la procédure prévue à l'article.