Vertaling van "beoordeling van nationale wijzigingen " (Nederlands → Frans) :

De beoordeling van nationale wijzigingen van type II door de kwaliteitsevaluatoren neemt momenteel aanzienlijk veel tijd in beslag.
Les modifications nationales de type II représentent actuellement une part importante du travail des évaluateurs de la qualité.

e) „controle”: de voortdurende observatie, detectie of beoordeling van de wijzigingen in een omstandigheid, een situatie of activiteiten, waaronder een permanente functie die gebruikmaakt van de systematische verzameling van gegevens en analyses betreffende bepaalde indicatoren voor ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid;
d) «surveillance épidémiologique», la collecte, l’enregistrement, l’analyse, l’interprétation et la diffusion systématiques de données et d’analyses sur les maladies transmissibles et les problèmes sanitaires particuliers connexes;

Bij de beoordeling van latere wijzigingen of updates kan de evaluator van het FAGG feedback opvragen over hoe zijn aanbevelingen werden opgevolgd.
Lors de l’évaluation d’une mise à jour globale du module 3 ou d’une demande de modification ultérieure, l’évaluateur de l’AFMPS peut demander du feedback sur le suivi qui a été donné à ces recommandations.

Verder heeft het nog benadrukt dat voor een dergelijke beoordeling, de nationale overheden alle omstandigheden die elk concreet geval kenmerken, in acht moeten nemen door niet enkel terdege rekening te houden met de medische toestand van de patiënt op het ogenblik waarop de toestemming wordt aangevraagd, maar tevens met zijn antecedenten.
Elle a encore précisé que, aux fins d’une telle appréciation, les autorités nationales doivent prendre en considération l’ensemble des circonstances caractérisant chaque cas concret, en tenant dûment compte non seulement de la situation médicale du patient au moment où l’autorisation est sollicitée, mais aussi de ses antécédents.

� nationale wijzigingen type II aan module 3 van het VHB-dossier.
� les variations nationales de type II au module 3 du dossier MA.

De bedoeling is om de procedure te optimaliseren voor type II wijzigingen aan module 3, waarvoor een nationale beoordeling noodzakelijk blijft.
Son objectif est d’optimiser la procédure pour les modifications de type II du module 3 pour lesquelles une évaluation nationale reste nécessaire.

(4) Er moet worden verduidelijkt dat bepaalde wijzigingen die het hoogste potentiële effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen hebben, een volledige wetenschappelijke beoordeling vereisen, zoals ook wordt uitgevoerd voor de evaluatie van nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
(4) Il y a lieu de préciser que les modifications susceptibles d’avoir les répercussions les plus fortes sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité des médicaments nécessitent une évaluation scientifique complète, de la même manière que les demandes d’autorisation de mise sur le marché.

11. Alle wijzigingen in de groep zijn het gevolg van de beoordeling van een bepaald periodiek veiligheidsverslag.
11. L’ensemble des modifications du groupe découlent de l’évaluation d’un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité.

De beoordeling van documenten ingediend ter ondersteuning van analytische type II wijzigingen brengt vaak een aanzienlijk aantal vragen met zich mee, waarvan een deel niet gerelateerd zijn aan de veranderingen voorgelegd in de wijziging-aanvraag.
L’évaluation de la documentation présentée à l’appui des modifications analytiques de type II engendre souvent de nombreuses questions, dont certaines ne sont pas directement liées aux changements proposés dans la demande de modification.

Voor de prestaties gebeurt de beoordeling op basis van één of meerdere indicatoren van manifeste afwijking, vastgesteld door de Nationale Raad voor Kwaliteitspromotie ten opzichte van aanbevelingen van goede medische praktijk.
Pour une prestation, l’évaluation est faite sur base d’un ou de plusieurs indicateurs de déviation manifeste définis par le Conseil national de la promotion de la qualité par rapport à des recommandations de bonne pratique médicale.