Traduction de «bekend vastgesteld door post-marketing » (Néerlandais → Français) :

Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) of niet bekend (vastgesteld door post-marketing bewaking van de veiligheid en frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les fréquences sont définies comme : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou fréquence indéterminée (identifiés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

De bijwerkingen waarvan overwogen is dat ze op zijn minst gerelateerd zijn aan clarithromycine,zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie gebruikmakend van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1,000 tot < 1/100) en niet bekend (bijwerkingen van post-marketing ervaring; kan met de beschikbare
Les réactions considérées comme étant au moins potentiellement liées à la clarithromycine sont présentées par classe de systèmes d’organes et par fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirables rapportés dans le cadre de l’expérience depuis la mise sur le marché; ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, lorsque celle-ci a pu être évaluée.

De bijwerkingen die minstens als mogelijk gerelateerd aan clarithromycine beschouwd worden, zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en volgende overeengekomen frequenties: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1,000 tot < 1/100) en niet bekend (bijwerkingen uit post-marketing
Les effets considérés au minimum comme pouvant être liés à la clarithromycine sont présentés par classe de systèmes d’organes et par ordre de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1.000, < 1/100), fréquence indéterminée (effets indésirables observés après la mise sur le marché du médicament ; fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité quand la gravité a pu être déterminée.

De zelden optredende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten) zijn voornamelijk vastgesteld tijdens post-marketing ervaring.
Les effets indésirables rares (survenant chez moins d’1 patient sur 1 000) ont été principalement observés après la commercialisation du médicament.

Met betrekking tot de relatieve frequentie van meldingen van bijwerkingen tijdens de post marketing surveillance, waren de gastro-intestinale bijwerkingen deze die het vaakst werden ontvangen door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (ongeveer 45% van alle case reports in de veiligheidsdatabase van het bedrijf), gevolgd door huid- en overgevoeligheidsreacties, wat in overeenstemming is met het bekende bijwerkingenprofiel van de geneesmiddelenklasse der NSAID's.
En ce qui concerne la fréquence relative de notification des effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, les effets indésirables gastro-intestinaux étaient les effets reçus le plus fréquemment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (environ 45% de tous les rapports de cas dans la base de données de sécurité de la firme) suivis des réactions cutanées/d’hypersensibilité, ce qui correspond au profil d’effets indésirables connu de la classe des AINS.

Post-marketing ervaring: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens de post-marketing fase:
Expérience depuis la commercialisation : Les réactions indésirables graves ci-dessous ont été identifiées après la commercialisation :

Bij de post marketing meldingen hadden veel patiënten factoren waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met pancreatitis zoals verhoogde triglyceriden (zie rubriek 4.4), galstenen en alcohol gebruik, echter niet alle gevallen werden veroorzaakt door risicofactoren.
Parmi les cas rapportés après commercialisation, bien que des facteurs confondants n’aient été retrouvés dans tous les cas, plusieurs patients présentaient des facteurs connus pour être associés à des pancréatites tels que taux de triglycérides élevés (voir rubrique 4.4), calculs biliaires et consommation d’alcool.

Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend’ (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Door een betere analyse van bestaande surveillancegegevens door bestaande surveillancesystemen (speciale surveillancenetwerken) kunnen tijdelijke en geografische veranderingen worden vastgesteld, bijvoorbeeld in het epidemiologische niveau van bekende ziekten of de kans op ontwikkeling tot een pandemie.
Une analyse approfondie des données existantes en matière de surveillance par le biais des systèmes de surveillance existants (réseau de surveillance dédié) repère les changements temporels et géographiques, par exemple, dans le niveau épidémique de maladies connues qui ont un potentiel épidémique/pandémique.

De gerechtigde die bij de aanvang van zijn arbeidsongeschiktheid gecontroleerd werkloze is, moet binnen de hiervoren vastgestelde termijn, hetzij de door het werkloosheidsbureau uitgereikte kennisgeving van arbeidsongeschiktheid over de post aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling zenden, waarbij de poststempel bewijskracht heeft, of hem die kennisgeving afgeven tegen ontvangstbewijs, hetzij de in het vorige lid bepaalde formaliteiten vervullen.
Le titulaire qui émarge au chômage au moment où débute son incapacité de travail doit, dans le délai fixé ci-dessus, soit envoyer par la poste, le cachet postal faisant foi, au médecin-conseil de son organisme assureur, ou lui remettre contre accusé de réception, la notification d'inaptitude au travail délivrée par le bureau de chômage, soit remplir les formalités visées à l'alinéa précédent.