Traduction de «bijwerkingen zijn vastgesteld » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

educatie over bijwerkingen van medicatie
enseignement sur les effets secondaires des médicaments

Omschrijving: De betrokkene heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden en bovendien ten minste één andere affectieve episode, depressief, hypomaan, manisch of gemengd, maar lijdt momenteel niet aan enige noemenswaardige ontregeling van de stemming en heeft daar ook al enige maanden niet aan geleden. Perioden van remissie ten tijde van profylactische behandeling dienen hier gecodeerd te worden.
Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté, et au moins un autre épisode affectif (hypomaniaque, maniaque, dépressif ou mixte), mais sans aucune perturbation significative de l'humeur, ni actuellement, ni au cours des derniers mois. Les rémissions sous traitement prophylactique doivent être classées ici.

Omschrijving: Lichamelijke symptomen passend bij en oorspronkelijk veroorzaakt door een vastgestelde lichamelijke stoornis, ziekte of beperking worden overdreven of blijven voortduren ten gevolge van de psychische toestand van de patiënt. De betrokkene is meestal verontrust door zijn lichamelijk-veroorzaakte pijn of beperkingen en wordt dikwijls in beslag genomen door zorgen, die gerechtvaardigd kunnen zijn, over de mogelijkheid van langdurige of toenemende beperking of pijn. | Neventerm: | compensatieneurose
Définition: Symptômes physiques compatibles avec - et initialement dus à - un trouble, une maladie ou une incapacité physique, mais amplifiés ou entretenus par l'état psychique du patient. Le sujet réagit habituellement par un sentiment de détresse à la douleur ou à l'incapacité et redoute, parfois à juste titre, une persistance ou une aggravation de son incapacité ou de sa douleur. | Névrose de compensation

vormen van epilepsie en epileptische syndromen, waarvan niet is vastgesteld of zij focaal of gegeneraliseerd zijn
Epilepsies et syndromes épileptiques non précisés comme focaux ou généralisés

Omschrijving: De betrokkene heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische, depressieve of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden en vertoont momenteel hetzij een mengvorm hetzij een snelle wisseling van manische en depressieve symptomen.
Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque, dépressif ou mixte bien documenté, et l'épisode actuel est caractérisé soit par la présence simultanée de symptômes maniaques et dépressifs, soit par une alternance rapide de symptômes maniaques et dépressifs.

Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een ernstige depressieve episode met psychotische symptomen (F32.3) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.
Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité sévère avec symptômes psychotiques (F32.3), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.

maligne neoplasmata, waarvan is vastgesteld of waarvan wordt aangenomen dat zij primair zijn, met gespecificeerde lokalisaties, behalve die van lymfoïd, hematopoëtisch en verwant weefsel
Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés

Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een depressieve episode van hetzij lichte, hetzij matige ernst (F32.0 of F32.1) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.
Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité légère ou moyenne (F32.0 ou F32.1), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.

Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een ernstige depressieve episode zonder psychotische symptomen (F32.2) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.
Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité sévère sans symptômes psychotiques (F32.2), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.

overlijden in omstandigheden waarin het lichaam van de overledene werd gevonden en geen doodsoorzaak kon worden vastgesteld | dood gevonden
Découverte d'un cadavre Découverte fortuite d'un cadavre, sans cause apparente de décès

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bijwerkingen gezien in klinisch onderzoek bij kinderen De volgende bijwerkingen werden vastgesteld: Meer zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en suïcidaal denken), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid.
Effets indésirables observés au cours des essais cliniques pédiatriques Les effets indésirables suivants ont été observés : Augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.

Hieronder volgt een lijst van andere bijwerkingen van risperidon die als dusdanig werden geïdentificeerd tijdens klinische studies met de langwerkende injecteerbare vorm van risperidon, maar die niet als bijwerkingen werden vastgesteld in de klinische studies met oraal risperidon.
Ci-dessous, nous énumérons une liste d’effets indésirables supplémentaires associés à la rispéridone, qui ont été identifiés durant les études cliniques examinant la formulation de rispéridone injectable à longue durée d’action, mais qui n’ont pas été déterminés comme effets indésirables dans les études cliniques examinant la formulation de rispéridone orale.

Nu volgt een lijst van andere bijwerkingen van risperidon die als dusdanig werden geïdentificeerd tijdens klinische studies met de langwerkende injecteerbare vorm van risperidon, maar die niet als bijwerkingen werden vastgesteld in de klinische studies met oraal risperidon.
Ci-dessous, nous énumérons une liste d’effets indésirables supplémentaires associés à la rispéridone, qui ont été identifiés durant les études cliniques examinant la formulation de rispéridone injectable à longue durée d’action, mais qui n’ont pas été déterminés comme effets indésirables dans les études cliniques examinant la formulation de rispéridone orale.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in een open-label, internationaal, multicentrisch onderzoek met enkele behandelingsgroep bij 449 CML- en Ph+ ALL-patiënten die resistent of intolerant waren voor eerdere TKI-therapie, onder wie patiënten met een BCR-ABL T315I-mutatie.
Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés durant un essai à un seul bras, ouvert, international et multicentrique ayant porté sur 449 patients atteints de LMC et de LAL Ph+ présentant une résistance ou une intolérance au traitement antérieur par ITK, dont certains exprimaient la mutation T315I de BCR-ABL.

Het CVMP keurde zijn richtlijn goed betreffende de harmonisering van de benadering van de oorzakelijkheidsbeoordeling van bijwerkingen (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions) om ervoor te zorgen dat in de gehele EU vastgestelde bijwerkingen consequenter door alle betrokken partijen worden gemeld.
Le CVMP a adopté sa «Ligne directrice sur l'harmonisation de l'approche de l'évaluation du lien de causalité des effets indésirables» afin de promouvoir une plus grande cohérence au sein de l'UE en ce qui concerne les rapports sur les effets indésirables émanant de toutes les parties concernées.

Het lijkt erop dat de bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, met name duizeligheid, misselijkheid en abnormale gang, samenhangen met blootstelling van liquor aan het geneesmiddel, hoewel een definitief verband niet is vastgesteld.
Les effets indésirables neurologiques, notamment les sensations vertigineuses, les nausées et les troubles de la démarche semblent corrélées avec les concentrations céphalo-rachidiennes mais aucune relation définitive n'a été établie.

Aanvullende bijwerkingen vastgesteld op basis van ervaring met thalidomide na het op de markt brengen die niet bleken uit de fase-III studie zijn febriele neutropenie en pancytopenie.
Une neutropénie fébrile et une pancytopénie, non observées dans l’étude pivot, ont été rapportées comme effets indésirables supplémentaires lors du suivi post commercialisation du thalidomide.

Voor de bijwerkingen werd geen dosisafhankelijkheid vastgesteld en er werd geen correlatie gezien met geslacht, leeftijd of ras van de patiënten.
Aucune relation linéaire n’a été mise en évidence entre la dose et le taux de survenue des effets indésirables, aucune relation n’a été identifiée avec le sexe, l’âge, ou l’ethnie des patients.

Bijwerkingen met niet bekende frequentie (frequentie kan niet vastgesteld worden met de beschikbare gegevens): Ontsteking van de speekselklieren, afname in het aantal bloedcellen inclusief een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie) en witte bloedcellen (eosinofilie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), ernstige allergische reacties (bv. overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties), verminderde of verlies van eetlust, rusteloosheid, licht gevoel in het hoofd, wazig of gelig zien, afname van het zien en pijn in de ogen (mogelijke symptomen van acuut afgesloten kamerhoekglaucoom), ontsteking van de bloedvaten (necrotiserende vasculitis), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), maagklachten, geel worden van de huid of ogen (geelzucht), lupusachtig syndroom (een aandoening die lijkt op een ziekte, die systemische lupus erythematodes wordt genoemd, waarbij het afweersysteem van het lichaam het lichaam zelf aanvalt), huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) of blaarvorming en schilfering van de
l'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou perception d’un jaunissement, diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d’un glaucome aigu à angle fermé), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme) ; troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil ou formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell), faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose ou de graisses dans le sang.

Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).