Vertaling van "aldesleukin moet onder gecontroleerde aseptische " (Nederlands → Frans) :

OPMERKING: Het uitvullen van aldesleukin moet onder gecontroleerde aseptische omstandigheden plaatsvinden.
NOTE : La dispensation d’aldesleukine doit être effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées.

Verdund IL-2 (aldesleukin), uitgevuld in polypropyleen tuberculine-spuiten met dop, moet door de apotheek in een gecontroleerde aseptische omgeving worden bereid en in de koelkast bij 2°C – 8°C worden bewaard.
L’IL-2 diluée, délivrée dans des seringues à tuberculine en polypropylène avec capuchon doit être préparée par la pharmacie dans un environnement aseptique contrôlé et conservée au réfrigérateur à 2°C - 8°C.

IL-2 (aldesleukin) moet door de apotheek aseptisch worden gereconstitueerd, verdund en uitgevuld in polypropyleen tuberculine-spuiten met dop, gebaseerd op het individuele gewicht van de patiënt (zie onderstaande toedieningstabel voor aldesleukin) met de aanbevolen dosis van 16.400 IE/kg (1 µg/kg).
L’IL-2 (aldesleukine) doit être reconstituée, diluée et dispensée de façon aseptique dans des seringues à tuberculine en polypropylène fermées avec un capuchon par la pharmacie selon le poids de chaque patient (voir le schéma d’administration de l’aldesleukine ci-dessous) à la dose recommandée de 16 400 UI/kg (1 µg/kg).

Studies hebben een chemische stabiliteit en steriliteit van verdund aldesleukin (uitgevuld in polypropyleen tuberculine-spuiten met dop) van maximaal 3 weken aangetoond, na bereiding in een gecontroleerde aseptische omgeving en gekoeld bewaard bij 2°C– 8°C.
Des études ont démontré la stabilité et la stérilité chimiques de l’aldesleukine diluée (délivrée dans des seringues à tuberculine en polypropylène fermées avec un capuchon) jusqu’à trois semaines une fois préparée dans un environnement aseptique contrôlé et conservée au réfrigérateur à 2° C - 8° C.

Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan vallen de bewaartijden en bewaaromstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2 °C-8 o C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2ºC et 8ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, kunnen de gereconstitueerde injectieflacons maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C worden bewaard, mits gereconstitueerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, en moeten daarna worden weggegooid.
En cas d’utilisation non immédiate, les flacons reconstitués peuvent être conservés jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’ils aient été reconstitués dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Ils doivent être ensuite éliminés.

Houdbaarheid van de verdunde oplossing De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing bevat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie en is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Durée de conservation de la solution diluée La solution reconstituée de Kadcyla diluée dans une poche contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour perfusion, est stable jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’elle ait été préparée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

met behulp van een detector kan worden beheerst, moet het bedrijf zijn uitgerust met een metaaldetector die geregeld moet worden gecontroleerd, f) de operator moet, onder meer, de chemische verontreinigingen
l’entreprise doit être équipée d’un détecteur de métaux et celui-ci doit faire l’objet de contrôles réguliers, f) l’opérateur devra, entre autres, maîtriser les contaminants

Het hele bedrijf (ttz. de delen die gebruikt worden voor de activiteiten die onder de scope van de gids G-034 vallen) moet eerst gecontroleerd worden voordat de auditor kan uitmaken of aan deze eis is voldaan.
L’ensemble de l’entreprise (c’est-à-dire les parties qui sont utilisées dans le cadre des activités qui relèvent du champ d’application du guide G- 034) doit être contrôlé avant que l’auditeur puisse décider si cette exigence est rencontrée.

o voor producten met verlengde houdbaarheid zoals vers vlees dat werd vacuüm getrokken of verpakt onder gecontroleerde atmosfeer, moet op de verpakking een referentie naar het ingaand register worden vermeld of een verpakkingsdatum (of een gelijkwaardig systeem) zodat de herkomst van deze producten kan worden achterhaald,
o Pour les produits à durée de conservation prolongée, telles que les viandes fraîches qui ont été conditionnées sous vide ou en atmosphère contrôlée, l'emballage doit comporter une référence au registre d’entrée ou la date d’emballage (ou à un système analogue) afin qu'on puisse retrouver l’origine de ces produits,