Traduction de «bereid onder gecontroleerde » (Néerlandais → Français) :

Houdbaarheid van de verdunde oplossing De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing bevat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie en is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Durée de conservation de la solution diluée La solution reconstituée de Kadcyla diluée dans une poche contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour perfusion, est stable jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’elle ait été préparée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij het is bereid onder gecontroleerde en gevalideerde antiseptische omstandigheden.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins qu’il ne soit reconstitué sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Gezien vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de bereiding van de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.

onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2- 8°C, tenzij bereiding van de oplossing onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.

Het mengsel moet vlak voor de toediening aseptisch (onder gecontroleerde en gevalideerde condities) worden bereid en dient binnen de 6 uur na bereiding te worden gebruikt.
Le mélange doit être préparé conformément aux règles de l’asepsie (selon les conditions contrôlées et validées) immédiatement avant administration et doit être administrer dans les 6 heures suivant la préparation.

Verdunning met 5% dextrose-oplossing of 0,9% natriumchloride-oplossing of een vermenging 1% lidocaïne injectie-oplossing (ten minste 2 mg propofol per ml) moet onmiddellijk voor de toediening aseptisch bereid worden (onder gecontroleerde en gevalideerde condities) en binnen de 6 uur na de bereiding toegediend worden.
Les dilutions à base de solution de glucose 5% m/v ou de solution de chlorure de sodium 0,9% m/v, ou d’un mélange comprenant une solution injectable de 1% lidocaïne sans conservateur (concentration minimale de 2 mg de propofol par ml) doivent être préparées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées immédiatement avant l’administration, et doivent être administrées dans les 6 heures suivant la préparation.

Indien dit niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C – 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement être supérieures à 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions contrôlées et validées d'asepsie.

Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2ºC et 8ºC, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.