Traduction de «advies wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige » (Néerlandais → Français) :

Het advies wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht.
L'avis est rédigé dans un délai de 210 jours après réception d'une documentation recevable.

Het advies van het EMEA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht.
L'avis de l'EMEA doit être rédigé dans les 210 jours après la réception d'une documentation recevable.

Het advies van de bevoegde nationale autoriteit of het EMEA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht.
L'avis de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA est rédigé dans un délai de 210 jours après réception d'une documentation recevable.

b) keuren de betrokken lidstaten binnen 30 dagen na ontvangst van het definitieve advies van het Bureau dat definitieve advies goed, stellen zij het Bureau daarvan in kennis en passen zij zo nodig de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen dienovereenkomstig aan, tenzij binnen 30 dagen na ontvangst van het definitieve advies een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG wordt ingeleid.
b) les États membres concernés, dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis définitif de l’Agence, approuvent cet avis, en informent l’Agence et modifient le cas échéant les autorisations de mise sur le marché concernées, à moins qu’une procédure de saisine conforme à l’article 35 de la directive 2001/82/CE ou de l’article 31 de la directive 2001/83/CE ne soit lancée dans les trente jours qui suivent la date de réception de l’avis définitif.

Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden voor de omzetting in één enkele vergunning die geldig is in de gehele Europese Unie.
À la clôture de l’évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l’Agence, l’avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d’être transformé en une autorisation de mise sur le marchécommunautaire valable dans l’ensemble de l’Union européenne.

Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden voor de omzetting in één enkele vergunning die in de hele Europese Unie geldig is.
À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation pour le marché unique valable dans l'ensemble de l'Union européenne.

a) past de Commissie binnen 30 dagen na ontvangst van het definitieve advies en op grond van een voorstel van het Bureau zo nodig de desbetreffende gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen aan en werkt zij het in artikel 13, lid 1, en artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde communautaire geneesmiddelenregister dienovereenkomstig bij;
a) la Commission modifie, le cas échéant, les autorisations centralisées de mise sur le marché qui sont concernées et met à jour le registre communautaire des médicaments prévu à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 726/2004, dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis définitif et sur la base d’une proposition de l’Agence;

b) keuren de relevante instanties onverminderd artikel 13 en binnen 30 dagen na ontvangst daarvan dat advies goed, stellen zij de referentie-instantie daarvan in kennis en passen zij de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen dienovereenkomstig aan.
b) sans préjudice des dispositions prévues à l’article 13 et dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis, les autorités compétentes approuvent cet avis, en informent l’autorité de référence et modifient les autorisations de mise sur le marché concernées.

Het CHMP zal deze aanvragen binnen 210 dagen behandelen, zoals vastgelegd in EU-wetgeving, en voor elk geval een advies uitbrengen om al dan niet een handelsvergunning te verlenen.
Le CHMP traite ces demandes en 210 jours, comme stipulé dans la législation de l’UE, et adopte dans chaque cas un avis recommandant ou non l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché.

2. Als de bevoegde instantie van de referentielidstaat binnen 30 dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige kennisgeving de houder geen ongunstig advies heeft gestuurd, wordt de kennisgeving geacht door alle relevante instanties te zijn aanvaard.
2. Si, dans les trente jours qui suivent la date de l’accusé de réception d’une notification conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence n’a pas transmis d’avis défavorable au titulaire, la notification est réputée acceptée par l’ensemble des autorités compétentes.