Traduction de «acuut nierfalen of trombo-embolische bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

Bij patiënten met een risico van acuut nierfalen of trombo-embolische bijwerkingen moeten IVIg-preparaten worden toegediend met een zo laag mogelijke concentratie en infuusdebiet.
Chez les patients présentant des risques d’insuffisance rénale aiguë ou d’accident thromboembolique, les produits IVIg doivent être administrés avec une vitesse de perfusion minimale et une dose aussi faible que possible.

Bij patiënten met risico op acuut nierfalen of trombo-embolische bijwerkingen moeten IVIg producten met een zo laag mogelijke infusiesnelheid en dosis worden toegediend.
Chez les patients présentant un risque d’insuffisance rénale aiguë ou de réaction thromboembolique, les IgIV doivent être administrées avec le débit de perfusion et à la dose les plus faibles possibles.

Deze bijwerkingen omvatten myocardinfarct (letrozol 1,3%, placebo 0,9%); angina waarbij een chirurgische ingreep noodzakelijk was (letrozol 1,0%, placebo 0,8%), nieuw optredende of verergering van angina (letrozol 1,7% vs placebo 1,2%); trombo-embolische bijwerkingen (letrozol 1,7%, placebo 0,6%) en cerebrovasculair accident (letrozol 1,7% vs placebo 1,3%).
Ces effets indésirables incluaient un infarctus du myocarde (létrozole 1,3 %, placebo 0,9 %), un angor nécessitant une intervention chirurgicale (létrozole 1,0 %, placebo : 0,8 %), l’apparition ou l’aggravation d’un angor (létrozole 1,7 % contre placebo 1,2 %), des incidents thromboemboliques (létrozole 1,7 %, placebo 0,6 %) et un accident vasculaire cérébral (létrozole 1,7 % vs placebo 1,3 %).

Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiënteneigenschappen en dus ook met verschillende onderliggende risicoprofielen.
Une augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.

trombo-embolische bijwerkingen (letrozol 1,0%, placebo 0,6%) en cerebrovasculair accident (letrozol 1,7%, placebo 1,3%).
(létrozole 1,0 %, placebo 0,6 %) et accidents cérébrovasculaires (létrozole 1,7 %, placebo 1,3 %).

Hierbij werden trombo-embolische bijwerkingen significant minder vaak gemeld met letrozol (1,5%) dan met tamoxifen (3,2%) (P< 0,001), terwijl hartfalen significant vaker met letrozol (0,9%) werd gerapporteerd dan met tamoxifen (0,4%) (P=0,006).
Parmi ces incidents, les incidents thromboemboliques étaient significativement moins rapportés avec le létrozole (1,5 %) qu’avec le tamoxifène (3,2 %) (P< 0,001), tandis qu’on rapportait une insuffisance cardiaque significativement plus souvent avec le létrozole (0,9 %) qu’avec le tamoxifène (0,4 %) (P = 0,006).

Patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-producten krijgen toegediend met de laagst mogelijke infusiesnelheid en dosis.
Chez les patients à risque de réactions thromboemboliques, les médicaments à base d’IgIV doivent être administrés au minimum de la dose et du débit de perfusion possibles.

Zelden voorkomende ernstige bijwerkingen Ernstige bijwerkingen, zoals ileus, ernstig leverfalen, nierfalen, hartfalen, atriumfibrillatie, hartdecompensatie, apoplexie, neurologische spraak- en slikstoornissen, tumorlysis met acuut nierfalen, transfusiegebonden graft-versus-host reactie, syndroom van stevens-johnsonsyndroom/lyellsyndroom (toxische epidermale necrolyse), hemolytische anemie, hypereosinofilie (met erythemateuze huiduitslag, pruritus en oedeem van het gelaat) werden gemeld.
Réactions indésirables graves rares Les réactions indésirables graves tels que iléus, insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, décompensation cardiaque, apoplexie, troubles neurologiques du langage et de la déglutition, syndrome de lyse tumorale s'accompagnant d'une insuffisance rénale aiguë, réaction du greffon contre l'hôte post-transfusionnelle, syndrome de Stevens-Johnson/Lyell (nécrolyse épidermique toxique), anémie hémolytique, hyperéosinophilie (avec éruption cutanée érythémateuse, prurit et œdème facial) sont rares.

In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).
Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant un PTI chronique recevant eltrombopag (n = 446), 17 sujets ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).

Ernstige bijwerkingen omvatten: Veneuze trombo-embolische voorvallen (diep-veneuze trombose, longembolie) (zie rubriek 4.4) Graad 3 of 4 neutropenie, febriele neutropenie en graad 3 of 4 trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Les effets indésirables graves ont été : des accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) (voir rubrique 4.4) des neutropénies de grades 3 ou 4, neutropénies fébriles et thrombopénies de grades 3 ou 4 (voir rubrique 4.4).