Vertaling van "waren zie rubriek " (Nederlands → Frans) :

Meestal traden dergelijke reacties kort na het begin van de infusie op. De patiënten hadden een constellatie van een aantal specifieke verschijnselen en symptomen die voornamelijk van respiratoire, cardiovasculaire, oedemateuze en/of cutaneuze aard waren (zie rubriek 4.4).
Les patients concernés présentaient un cortège de signes et symptômes, essentiellement de nature respiratoire, cardiovasculaire, œdémateuse et/ou cutanée (voir rubrique 4.4).

In de post-marketing-periode zijn casus gerapporteerd met anemie, waarvoor bloedtransfusies nodig waren (zie rubriek 4.8).
Depuis la commercialisation, des cas d’anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés (voir rubrique 4.8)

De veiligheid en werkzaamheid is beoordeeld in onderzoek bij patiënten die bij de initiële diagnose ≤ 21 jaar oud waren (zie rubriek 5.1).
La sécurité et l’efficacité ont été évaluées au cours d’études incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).

Bulleuze en exfoliatieve huidafwijkingen Blaarvorming, bulleuze en exfoliatieve huidafwijkingen zijn gemeld, waaronder zeer zeldzame gevallen suggestief voor stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse die in sommige gevallen fataal waren (zie rubriek 4.8).
Lésions bulleuses et exfoliatives Des cas de lésions bulleuses, phlycténulaires et exfoliatives ont été rapportés, y compris de très rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson / Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), qui dans certains cas ont été fatals (voir rubrique 4.8).

In fase 3-studies werd een gevoelige, real-time PCR assay, met een kwantificatielimiet van 25 IE/ml en een detectielimiet van 10-15 IE/ml, gebruikt om te bepalen of de HCV-RNA-concentraties ondetecteerbaar (doel niet gedetecteerd) waren (zie rubriek 5.1).
Dans les études de phase 3, une technique sensible par PCR en temps réel avec une limite de quantification de 25 UI/ml et une limite de détection de 10-15 UI/ml a été utilisée pour déterminer si les taux d'ARN du VHC étaient indétectables (cible non détectée) (voir rubrique 5.1).

Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij HSV-geïnfecteerde patiënten die vanwege andere oorzaken dan een HIV-infectie immunogecompromitteerd waren (zie rubriek 5.1).
Les études cliniques n’ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le HSV, dont l'immunodépression était due au VIH (voir rubrique 5.1).

De ernstigste bijwerkingen waren: Veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie) (zie rubriek 4.4) Neutropenie graad 4 (zie rubriek 4.4)
Les effets indésirables les plus graves ont été : les accidents thrombo-emboliques veineux (thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires) (voir rubrique 4.4) les neutropénies de grade 4 (voir rubrique 4.4)

Hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en nefropathie: uit een analyse van de studie bij patiënten met vergevorderde nefropathie bleek dat de effecten van irbesartan op zowel renale als cardiovasculaire voorvallen niet uniform over alle subgroepen waren verdeeld. Met name bleek dat deze minder positief waren bij vrouwen en niet-blanke patiënten (zie rubriek 5.1).Dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) Dubbele blokkade van het RAAS door combinatie van Aprovel en aliskiren is niet aanbevolen wegens het verhoogd risico van hypotensie, hyperkaliëmie en veranderingen in de nierfunctie.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) : Un double blocage du SRAA par l’association de Aprovel et d’aliskiren n’est pas recommandé en raison d’un risque accru d’hypotension, d’hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale.

Deze symptomen waren over het algemeen niet ernstig (zie rubriek 4.8).
En général, ces symptômes n’étaient pas sévères (voir rubrique 4.8).

In klinische onderzoeken waren de incidentie en ernst van de trombocytopenie hoger bij Aziatische patiënten (zie rubriek 4.8).
Dans les études cliniques, l’incidence et la sévérité de la thrombocytopénie étaient plus élevées chez les patients asiatiques (voir rubrique 4.8).